Studie av flere stigende doser av ALZ-801

Studien ble gjennomført i to deler:

Del 1 Primært mål: Å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til multiple doser av ALZ-801 kapselformulering hos friske eldre personer.

Metodikk: Fase I, enkeltsenter, poliklinisk og poliklinisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) i plasma og urin av flere stigende doser av ALZ -801 hos friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 75 år, inklusive. Totalt 36 forsøkspersoner ble registrert i 3 påfølgende kohorter (A, B, C med 12 forsøkspersoner per kohort) og randomisert i et 3:1-forhold for å motta behandling med ALZ-801 kapsler (9 forsøkspersoner) eller placebokapsler (3 forsøkspersoner) For 2 uker. Progresjon til neste kohort ble tillatt etter gjennomgang av sikkerhet og tilgjengelige PK-data antydet at det var trygt å gjøre det. Forsøkspersonene ble begrenset til den kliniske enheten den første doseringsdagen (dag 1 og dag 7 til og med 14). Forsøkspersonene tok undersøkelsesmedisin hjemme for dag 2 til 6).

Kohorter A ble dosert i fastende tilstand og evaluert 171 mg ALZ-801 eller placebo QD i 1 dag, etterfulgt av 171 mg ALZ-801 eller placebo BID i 6 dager og 256,5 mg eller placebo QD i 7 dager.

Kohort B ble dosert i fastende tilstand og evaluert 256,5 mg ALZ-801 eller placebo QD i 1 dag, etterfulgt av 256,5 mg ALZ-801 eller placebo BID i 6 dager og 340 mg eller placebo QD i 7 dager.

Kohort C ble dosert i matet tilstand og evaluert 256,5 mg ALZ-801 eller placebo QD i 1 dag, etterfulgt av 256,5 mg ALZ-801 eller placebo BID i 6 dager, deretter 340 mg eller placebo BID i 6 dager og 340 mg eller placebo QD i 1 dag.

Del 2 Primært mål: Å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av prototype ALZ-801 tablettformulering hos friske eldre personer.

Metodikk: Fase I, enkeltsenter, poliklinisk og poliklinisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) i plasma og urin av flere stigende doser av ALZ -801 hos friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 60 til 75 år, inklusive. Totalt 12 personer ble registrert i en kohort (D) og randomisert i et 3:1-forhold for å motta behandling med ALZ-801-tabletter (9 personer) eller placebokapsler (3 personer) i 1 uke.

Kohort D ble dosert i matet tilstand og evaluert 265 mg ALZ-801 eller placebo QD i 1 dag, etterfulgt av 265 mg ALZ-801 prototypetablett eller placebo BID i 5 dager, 265 mg eller placebo QD i 1 dag.

For alle forsøkspersoner i studien ble blod- og urinprøver for bestemmelse av konsentrasjoner av ALZ-801, og dets metabolitter, samlet inn i opptil 24 timer etter den første dosen med medisin på dag 1; og i opptil 48 timer etter siste dose med medisin på dag 7 (kohort D) eller dag 14 (kohort A, B og C). Alle forsøkspersonene hadde blodprøver og sikkerhetsvurdering 72 og 96 timer etter siste dose med medisin. Alle forsøkspersoner kom tilbake for en oppfølging etter behandling 7-10 dager etter siste dose med studiemedisin.