Studio della dose crescente multipla di ALZ-801
Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica nel plasma e nelle urine di dosi multiple ascendenti di ALZ-801 in soggetti anziani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in due parti:
Parte 1 Obiettivo primario: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple della formulazione di capsule ALZ-801 in soggetti anziani sani.
Metodologia: studio di fase I, monocentrico, in ricovero e ambulatoriale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) nel plasma e nelle urine di dosi multiple crescenti di ALZ -801 in soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi. Un totale di 36 soggetti sono stati arruolati in 3 coorti successive (A, B, C con 12 soggetti per coorte) e randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il trattamento con ALZ-801 capsule (9 soggetti) o capsule placebo (3 soggetti) per 2 settimane. La progressione alla coorte successiva è stata consentita dopo la revisione della sicurezza e i dati farmacocinetici disponibili hanno suggerito che era sicuro farlo. I soggetti sono stati confinati nell'unità clinica per il primo giorno di somministrazione (giorno 1 e dal giorno 7 al giorno 14). I soggetti hanno assunto il farmaco sperimentale a casa per i giorni da 2 a 6).
Le coorti A sono state dosate a digiuno e hanno valutato 171 mg di ALZ-801 o placebo QD per 1 giorno, seguiti da 171 mg di ALZ-801 o placebo BID per 6 giorni e 256,5 mg o placebo QD per 7 giorni.
La coorte B è stata somministrata a digiuno e ha valutato 256,5 mg di ALZ-801 o placebo QD per 1 giorno, seguito da 256,5 mg di ALZ-801 o placebo BID per 6 giorni e 340 mg o placebo QD per 7 giorni.
La coorte C è stata somministrata a stomaco pieno e ha valutato 256,5 mg di ALZ-801 o placebo QD per 1 giorno, seguito da 256,5 mg di ALZ-801 o placebo BID per 6 giorni, quindi 340 mg o placebo BID per 6 giorni e 340 mg o placebo QD per 1 giorno.
Parte 2 Obiettivo primario: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple del prototipo della formulazione in compresse di ALZ-801 in soggetti anziani sani.
Metodologia: studio di fase I, monocentrico, in ricovero e ambulatoriale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) nel plasma e nelle urine di dosi multiple crescenti di ALZ -801 in soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 60 e 75 anni inclusi. Un totale di 12 soggetti è stato arruolato in una coorte (D) e randomizzato in un rapporto 3:1 per ricevere il trattamento con ALZ-801 compresse (9 soggetti) o capsule placebo (3 soggetti) per 1 settimana.
La coorte D è stata somministrata a stomaco pieno e ha valutato 265 mg di ALZ-801 o placebo una volta al giorno per 1 giorno, seguito da 265 mg di compressa prototipo di ALZ-801 o placebo BID per 5 giorni, 265 mg o placebo una volta al giorno per 1 giorno.
Per tutti i soggetti nello studio sono stati raccolti campioni di sangue e urina per la determinazione delle concentrazioni di ALZ-801 e dei suoi metaboliti fino a 24 ore dopo la prima dose di farmaco il giorno 1; e fino a 48 ore dopo l'ultima dose di farmaco il Giorno 7 (Coorte D) o il Giorno 14 (Coorti A, B e C). Tutti i soggetti hanno ricevuto campioni di sangue e valutazione della sicurezza a 72 e 96 ore dopo la dose finale del farmaco. Tutti i soggetti sono tornati per un follow-up post-trattamento 7-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani e femmine
- Età: 50-75 anni, Parte 1; 60-75 anni Parte 2
- Le femmine devono essere in età non fertile
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m²;
- Segni vitali normali per l'età: PA 90-160/40-90 mmHg; HR da 50 a 90 bpm)
- Nessun elettrocardiogramma clinicamente significativo
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo < 50 kg
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Soggetti noti per avere una clearance della creatinina di
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie croniche, renali, epatiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o tromboemboliche clinicamente significative
- Storia di disturbi metabolici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A Capsule - A digiuno
ALZ-801 171 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorno 1, ALZ-801 171 mg o placebo corrispondente due volte al giorno Giorni 2-7, ALZ-801 256,5 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorni 8-14
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Sperimentale: Capsula della coorte B - A digiuno
ALZ-801 256,5 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorno 1, ALZ-801 256,5 o placebo corrispondente mg due volte al giorno Giorni 2-7, ALZ-801 340 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorni 8-14
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Sperimentale: Coorte C Capsula - Fed
ALZ-801 256,5 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorno 1, ALZ-801 256,5 mg o placebo corrispondente due volte al giorno Giorni 2-7, ALZ-801 340 mg o placebo corrispondente due volte al giorno Giorni 8-13, ALZ-801 340 mg o corrispondente placebo una volta al giorno Giorno 14
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Sperimentale: Coorte D Tablet - Fed
ALZ-801 265 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorno 1, ALZ-801 265 mg o placebo corrispondente due volte al giorno Giorni 2-6, ALZ-801 265 mg o placebo corrispondente una volta al giorno Giorno 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durata della somministrazione: 14 giorni per la Parte 1; 7 giorni per la parte 2
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Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Le valutazioni riportate come AE o SAE includono l'esame obiettivo, i test clinici di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
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Durata della somministrazione: 14 giorni per la Parte 1; 7 giorni per la parte 2
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Cmax per ALZ-801 e tramiprosate
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
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Concentrazione massima dopo la somministrazione [Cmax] misurata in ng/ml
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Giorni 1, 7 e 14
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Tmax per ALZ-801 e tramiprosate
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
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Tempo per raggiungere Cmax [Tmax] misurato in ore (h) dopo la somministrazione
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Giorni 1, 7 e 14
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AUC per ALZ-801 e tramiprosato
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
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AUC dal tempo zero al tempo t (AUCt)
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Giorni 1, 7 e 14
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t1/2 per ALZ-801 e tramiprosato
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14
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Emivita di eliminazione (t1/2) misurata in ore dopo la somministrazione
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Giorni 1, 7, 14
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Clearance renale di ALZ-801 e tramiprosate
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
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Clearance (CLr) misurata in ml/min
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Giorni 1, 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALZ-801-103
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