Estudo de Dose Ascendente Múltipla de ALZ-801
Um estudo Fase I, Centro Único, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética no Plasma e Urina de Múltiplas Doses Ascendentes de ALZ-801 em Idosos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em duas partes:
Parte 1 Objetivo primário: Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas da formulação de cápsulas ALZ-801 em idosos saudáveis.
Metodologia: Fase I, centro único, paciente internado e ambulatorial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) no plasma e na urina de múltiplas doses ascendentes de ALZ -801 em homens ou mulheres saudáveis com idade entre 50 e 75 anos, inclusive. Um total de 36 indivíduos foram inscritos em 3 coortes sucessivas (A, B, C com 12 indivíduos por coorte) e randomizados em uma proporção de 3:1 para receber tratamento com cápsulas ALZ-801 (9 indivíduos) ou cápsulas de placebo (3 indivíduos) por 2 semanas. A progressão para a próxima coorte foi permitida após a revisão da segurança e os dados farmacocinéticos disponíveis sugeriram que era seguro fazê-lo. Os indivíduos foram confinados à unidade clínica no primeiro dia de dosagem (Dia 1 e nos Dias 7 a 14). Os indivíduos tomaram o medicamento experimental em casa durante os dias 2 a 6).
A Coorte A foi administrada em jejum e avaliou 171 mg de ALZ-801 ou placebo QD por 1 dia, seguido por 171 mg de ALZ-801 ou placebo BID por 6 dias e 256,5 mg ou placebo QD por 7 dias.
A Coorte B foi administrada em jejum e avaliou 256,5 mg de ALZ-801 ou placebo QD por 1 dia, seguido por 256,5 mg de ALZ-801 ou placebo BID por 6 dias e 340 mg ou placebo QD por 7 dias.
A Coorte C foi dosada no estado alimentado e avaliou 256,5 mg de ALZ-801 ou placebo QD por 1 dia, seguido por 256,5 mg de ALZ-801 ou placebo BID por 6 dias, depois 340 mg ou placebo BID por 6 dias e 340 mg ou placebo QD por 1 dia.
Parte 2 Objetivo primário: Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas do protótipo de formulação de comprimido ALZ-801 em idosos saudáveis.
Metodologia: Fase I, centro único, paciente internado e ambulatorial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) no plasma e na urina de múltiplas doses ascendentes de ALZ -801 em homens ou mulheres saudáveis com idade entre 60 e 75 anos, inclusive. Um total de 12 indivíduos foram inscritos em uma coorte (D) e randomizados em uma proporção de 3:1 para receber tratamento com comprimidos de ALZ-801 (9 indivíduos) ou cápsulas de placebo (3 indivíduos) por 1 semana.
A Coorte D foi administrada no estado alimentado e avaliada 265 mg de ALZ-801 ou placebo QD por 1 dia, seguido por 265 mg de comprimido protótipo de ALZ-801 ou placebo BID por 5 dias, 265 mg ou placebo QD por 1 dia.
Para todos os sujeitos do estudo, amostras de sangue e urina para determinação das concentrações de ALZ-801 e seus metabólitos foram coletadas por até 24 h após a primeira dose do medicamento no Dia 1; e por até 48 horas após a última dose da medicação no Dia 7 (Coorte D) ou Dia 14 (Coortes A, B e C). Todos os indivíduos tiveram amostras de sangue e avaliação de segurança em 72 e 96 horas após a dose final da medicação. Todos os indivíduos retornaram para um acompanhamento pós-tratamento 7-10 dias após a última dose da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- Idade: 50-75 anos, Parte 1; 60-75 anos Parte 2
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m²;
- Sinais vitais normais para a idade: PA 90-160/40-90 mmHg; FC 50 a 90 bpm)
- Nenhuma leitura de eletrocardiograma clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Peso corporal < 50 kg
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Indivíduos conhecidos por terem uma depuração de creatinina de
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, respiratórias crônicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas ou tromboembólicas clinicamente significativas
- História de distúrbios metabólicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A Cápsula - Em Jejum
ALZ-801 171 mg ou placebo uma vez ao dia Dia 1, ALZ-801 171 mg ou placebo duas vezes ao dia Dias 2-7, ALZ-801 256,5 mg ou placebo uma vez ao dia Dias 8-14
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Experimental: Cápsula Coorte B - Jejum
ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondente uma vez ao dia Dia 1, ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondente mg duas vezes ao dia Dias 2-7, ALZ-801 340 mg ou placebo correspondente uma vez ao dia Dias 8-14
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Experimental: Cápsula Coorte C - Alimentado
ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondente uma vez ao dia Dia 1, ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondente duas vezes ao dia Dias 2-7, ALZ-801 340 mg ou placebo correspondente duas vezes ao dia Dias 8-13, ALZ-801 340 mg ou equivalente placebo uma vez ao dia Dia 14
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Experimental: Comprimido da Coorte D - Alimentado
ALZ-801 265 mg ou placebo uma vez ao dia Dia 1, ALZ-801 265 mg ou placebo duas vezes ao dia Dias 2-6, ALZ-801 265 mg ou placebo uma vez ao dia Dia 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Duração da dosagem: 14 dias para a Parte 1; 7 dias para a Parte 2
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Incidência e natureza dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
As avaliações relatadas como EAs ou SAEs incluem exame físico, testes laboratoriais clínicos e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
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Duração da dosagem: 14 dias para a Parte 1; 7 dias para a Parte 2
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Cmax para ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Concentração máxima após dosagem [Cmax] medida como ng/ml
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Dias 1, 7 e 14
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Tmax para ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Tempo para atingir Cmax [Tmax] medido em horas (h) após a dosagem
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Dias 1, 7 e 14
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AUC para ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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AUC do tempo zero ao tempo t (AUCt)
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Dias 1, 7 e 14
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t1/2 para ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: Dias 1, 7, 14
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Meia-vida de eliminação (t1/2) medida em horas após a dosagem
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Dias 1, 7, 14
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Depuração renal de ALZ-801 e tramiprosato
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Depuração (CLr) medida em mL/min
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Dias 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALZ-801-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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