ALZ-801의 다중 상승 용량 연구
건강한 노인 피험자에서 ALZ-801의 다중 상승 용량의 혈장 및 소변의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행되었습니다.
파트 1 1차 목적: 건강한 노인 피험자에서 ALZ-801 캡슐 제형의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위함입니다.
방법: 1상, 단일 센터, 입원 환자 및 외래 환자, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, ALZ의 다중 상승 용량의 혈장 및 소변에서의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 병렬 그룹 연구 50세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자에서 -801. 총 36명의 피험자가 3개의 연속 코호트(코호트당 12명의 피험자가 있는 A, B, C)에 등록되었고 3:1 비율로 무작위 배정되어 ALZ-801 캡슐(9명의 피험자) 또는 위약 캡슐(3명의 피험자)로 치료를 받았습니다. 2 주 동안. 다음 코호트로의 진행은 안전성 검토 후 허용되었고 이용 가능한 PK 데이터는 그렇게 하는 것이 안전하다고 제안했습니다. 피험자는 투약 첫 날(1일 및 7일에서 14일) 동안 임상 단위에 국한되었습니다. 피험자는 2일부터 6일까지 집에서 연구용 약물을 복용했습니다.
코호트 A는 절식 상태에서 투약하고 1일 동안 171mg ALZ-801 또는 위약 QD를 평가한 후 6일 동안 171mg ALZ-801 또는 위약 BID 및 7일 동안 256.5mg 또는 위약 QD를 평가했습니다.
코호트 B는 절식 상태에서 투약하고 256.5mg ALZ-801 또는 위약 QD를 1일 동안 평가한 후, 256.5mg ALZ-801 또는 위약 BID를 6일 동안, 340mg 또는 위약 QD를 7일 동안 평가했습니다.
코호트 C는 섭식 상태에서 투약하고 1일 동안 256.5mg ALZ-801 또는 위약 QD를 평가한 다음, 6일 동안 256.5mg ALZ-801 또는 위약 BID, 그 다음 6일 동안 340mg 또는 위약 BID 및 340mg 또는 위약을 평가했습니다. 1일 QD.
파트 2 1차 목적: 건강한 노인 피험자에서 프로토타입 ALZ-801 정제 제형의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위함.
방법: 1상, 단일 센터, 입원 환자 및 외래 환자, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, ALZ의 다중 상승 용량의 혈장 및 소변에서의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 병렬 그룹 연구 60세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자에서 -801. 총 12명의 피험자를 하나의 코호트(D)에 등록하고 3:1 비율로 무작위 배정하여 1주일 동안 ALZ-801 정제(9명) 또는 위약 캡슐(3명)로 치료를 받았습니다.
코호트 D는 섭식 상태에서 투약하고 1일 동안 265mg ALZ-801 또는 위약 QD를 평가한 후 5일 동안 265mg ALZ-801 프로토타입 정제 또는 위약 BID, 1일 동안 265mg 또는 위약 QD를 평가했습니다.
연구의 모든 피험자에 대해 ALZ-801 및 그 대사물의 농도 측정을 위한 혈액 및 소변 샘플을 Day1의 첫 번째 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수집했습니다. 및 7일(코호트 D) 또는 14일(코호트 A, B 및 C)에 약물의 마지막 투여 후 최대 48시간 동안. 모든 대상자는 약물의 최종 투여 후 72시간 및 96시간에 혈액 샘플 및 안전성 평가를 받았습니다. 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일 후에 치료 후 추적 관찰을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 연령: 50-75세, 파트 1; 60-75세 파트 2
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수 18-35 kg/m2;
- 연령에 맞는 활력 징후: BP 90-160/40-90 mmHg; HR 50 ~ 90bpm)
- 임상적으로 유의미한 심전도 수치 없음
제외 기준:
- 체중 < 50kg
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 크레아티닌 청소율이 다음과 같은 것으로 알려진 피험자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 만성 호흡기, 신장, 간, 위장관, 면역, 내분비, 신경, 정신 또는 혈전색전 질환의 병력
- 대사 장애의 병력;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 캡슐 - 단식
ALZ-801 171mg 또는 일치하는 위약 1일 1회, ALZ-801 171mg 또는 일치하는 위약 1일 2회 2-7일, ALZ-801 256.5mg 또는 일치하는 위약 1일 1회 8-14일
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실험적: 코호트 B 캡슐 - 단식
ALZ-801 256.5 mg 또는 상응하는 위약 1일 1회, ALZ-801 256.5 또는 상응하는 위약 mg 1일 2회 2-7일, ALZ-801 340 mg 또는 상응하는 위약 1일 1회 8-14일
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실험적: 코호트 C 캡슐 - Fed
ALZ-801 256.5mg 또는 일치하는 위약 1일 1회, ALZ-801 256.5mg 또는 일치하는 위약 1일 2회 2-7일, ALZ-801 340mg 또는 일치하는 위약 1일 2회 8-13일, ALZ-801 340mg 또는 일치 위약 1일 1회 14일
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실험적: 코호트 D 정제 - Fed
ALZ-801 265mg 또는 일치하는 위약 1일 1회, ALZ-801 265mg 또는 일치하는 위약 1일 2회 2-6일, ALZ-801 265mg 또는 일치하는 위약 1일 1회 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 기간: 파트 1의 경우 14일; 파트 2 7일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성.
AE 또는 SAE로 보고된 평가에는 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG) 소견이 포함됩니다.
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투약 기간: 파트 1의 경우 14일; 파트 2 7일
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 Cmax
기간: 1일, 7일, 14일
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Ng/ml로 측정된 투약 후 최대 농도[Cmax]
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1일, 7일, 14일
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 Tmax
기간: 1일, 7일, 14일
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투여 후 시간(h)으로 측정된 Cmax[Tmax]에 도달하는 시간
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1일, 7일, 14일
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 AUC
기간: 1일, 7일, 14일
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시간 0에서 시간 t까지의 AUC(AUCt)
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1일, 7일, 14일
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ALZ-801 및 트라미프로세이트에 대한 t1/2
기간: 1, 7, 14일
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투여 후 시간 단위로 측정한 제거 반감기(t1/2)
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1, 7, 14일
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ALZ-801 및 트라미프로세이트의 신장 청소율
기간: 1일, 7일, 14일
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ML/min 단위로 측정된 클리어런스(CLr)
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1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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