Estudio de dosis múltiples ascendentes de ALZ-801
Un estudio de fase I, de centro único, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en plasma y orina de múltiples dosis ascendentes de ALZ-801 en sujetos sanos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en dos partes:
Parte 1 Objetivo principal: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de la formulación en cápsula de ALZ-801 en sujetos sanos de edad avanzada.
Metodología: Estudio de fase I, de un solo centro, de pacientes hospitalizados y ambulatorios, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) en plasma y orina de múltiples dosis ascendentes de ALZ -801 en sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 50 a 75 años, ambos inclusive. Se inscribió un total de 36 sujetos en 3 cohortes sucesivas (A, B, C con 12 sujetos por cohorte) y se aleatorizaron en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento con cápsulas de ALZ-801 (9 sujetos) o cápsulas de placebo (3 sujetos) por 2 semanas. Se permitió la progresión a la siguiente cohorte después de la revisión de la seguridad y los datos farmacocinéticos disponibles sugirieron que era seguro hacerlo. Los sujetos fueron confinados a la unidad clínica durante el primer día de dosificación (Día 1 y Días 7 a 14). Los sujetos tomaron el fármaco en investigación en casa durante los días 2 a 6).
Las cohortes A recibieron dosis en ayunas y evaluaron 171 mg de ALZ-801 o placebo QD durante 1 día, seguidos de 171 mg de ALZ-801 o placebo BID durante 6 días y 256,5 mg o placebo QD durante 7 días.
La cohorte B recibió dosis en ayunas y evaluó 256,5 mg de ALZ-801 o placebo QD durante 1 día, seguido de 256,5 mg de ALZ-801 o placebo BID durante 6 días y 340 mg o placebo QD durante 7 días.
La cohorte C recibió dosis en estado posprandial y evaluó 256,5 mg de ALZ-801 o placebo QD durante 1 día, seguido de 256,5 mg de ALZ-801 o placebo BID durante 6 días, luego 340 mg o placebo BID durante 6 días y 340 mg o placebo QD por 1 día.
Parte 2 Objetivo principal: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de la formulación prototipo de comprimidos de ALZ-801 en sujetos sanos de edad avanzada.
Metodología: Estudio de fase I, de un solo centro, con pacientes hospitalizados y ambulatorios, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) en plasma y orina de múltiples dosis ascendentes de ALZ -801 en sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 60 a 75 años, ambos inclusive. Se inscribió un total de 12 sujetos en una cohorte (D) y se aleatorizaron en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento con comprimidos de ALZ-801 (9 sujetos) o cápsulas de placebo (3 sujetos) durante 1 semana.
A la cohorte D se le dosificó con alimentos y se evaluó 265 mg de ALZ-801 o placebo QD durante 1 día, seguido de 265 mg de tableta prototipo de ALZ-801 o placebo BID durante 5 días, 265 mg o placebo QD durante 1 día.
Para todos los sujetos del estudio, se recogieron muestras de sangre y orina para la determinación de las concentraciones de ALZ-801 y sus metabolitos hasta 24 h después de la primera dosis de medicación el día 1; y hasta 48 horas después de la última dosis del medicamento el Día 7 (Cohorte D) o el Día 14 (Cohortes A, B y C). Todos los sujetos tenían muestras de sangre y evaluación de seguridad a las 72 y 96 horas después de la última dosis de medicación. Todos los sujetos regresaron para un seguimiento posterior al tratamiento de 7 a 10 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- Edad: 50-75 años, Parte 1; 60-75 años Parte 2
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2;
- Signos vitales normales para la edad: PA 90-160/40-90 mmHg; FC 50 a 90 lpm)
- Sin lecturas de electrocardiograma clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Peso corporal < 50 kg
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Sujetos que se sabe que tienen un aclaramiento de creatinina de
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias crónicas, renales, hepáticas, GI, inmunológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas o tromboembólicas clínicamente significativas
- Historia de alteraciones metabólicas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A Cápsula - En ayunas
ALZ-801 171 mg o placebo equivalente una vez al día Día 1, ALZ-801 171 mg o placebo equivalente dos veces al día Días 2-7, ALZ-801 256,5 mg o placebo equivalente una vez al día Días 8-14
|
|
|
Experimental: Cápsula de cohorte B - en ayunas
ALZ-801 256,5 mg o placebo equivalente una vez al día Día 1, ALZ-801 256,5 mg o placebo equivalente mg dos veces al día Días 2-7, ALZ-801 340 mg o placebo equivalente una vez al día Días 8-14
|
|
|
Experimental: Cápsula de cohorte C - Fed
ALZ-801 256,5 mg o placebo equivalente una vez al día Día 1, ALZ-801 256,5 mg o placebo equivalente dos veces al día Días 2-7, ALZ-801 340 mg o placebo equivalente dos veces al día Días 8-13, ALZ-801 340 mg o equivalente placebo una vez al día Día 14
|
|
|
Experimental: Cohorte D Tablet - Fed
ALZ-801 265 mg o placebo equivalente una vez al día Día 1, ALZ-801 265 mg o placebo equivalente dos veces al día Días 2-6, ALZ-801 265 mg o placebo equivalente una vez al día Día 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la dosificación: 14 días para la Parte 1; 7 días para la Parte 2
|
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
Las evaluaciones informadas como AE o SAE incluyen el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
|
Duración de la dosificación: 14 días para la Parte 1; 7 días para la Parte 2
|
|
Cmax para ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Concentración máxima después de la dosificación [Cmax] medida como ng/ml
|
Días 1, 7 y 14
|
|
Tmax para ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Tiempo para alcanzar la Cmax [Tmax] medido en horas (h) después de la dosificación
|
Días 1, 7 y 14
|
|
AUC para ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUCt)
|
Días 1, 7 y 14
|
|
t1/2 para ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14
|
Vida media de eliminación (t1/2) medida en horas después de la dosificación
|
Días 1, 7, 14
|
|
Depuración renal de ALZ-801 y tramiprosato
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
|
Aclaramiento (CLr) medido en ml/min
|
Días 1, 7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALZ-801-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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