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Étude à doses multiples croissantes d'ALZ-801

15 novembre 2019 mis à jour par: Alzheon Inc.

Une étude de phase I, monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique dans le plasma et l'urine de doses multiples croissantes d'ALZ-801 chez des sujets âgés en bonne santé

Étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) dans le plasma et l'urine, de multiples doses croissantes d'ALZ-801 (capsule, Partie 1 ; comprimé prototype partie 2) et le métabolite principal chez des sujets sains de sexe masculin ou féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est déroulée en deux parties :

Partie 1 Objectif principal : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de formulation de capsules ALZ-801 chez des sujets âgés en bonne santé.

Méthodologie : Étude de phase I, monocentrique, hospitalisée et ambulatoire, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) dans le plasma et l'urine de doses croissantes multiples d'ALZ -801 chez des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 50 à 75 ans inclus. Un total de 36 sujets ont été recrutés dans 3 cohortes successives (A, B, C avec 12 sujets par cohorte) et randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir un traitement avec des gélules ALZ-801 (9 sujets) ou des gélules placebo (3 sujets) pour 2 semaines. La progression vers la cohorte suivante a été autorisée après examen de l'innocuité et les données pharmacocinétiques disponibles ont suggéré qu'il était sécuritaire de le faire. Les sujets ont été confinés à l'unité clinique pour le premier jour de dosage (jour 1 et pour les jours 7 à 14). Les sujets ont pris un médicament expérimental à la maison pendant les jours 2 à 6).

Les cohortes A ont reçu une dose à jeun et ont évalué 171 mg d'ALZ-801 ou un placebo QD pendant 1 jour, suivis de 171 mg d'ALZ-801 ou d'un placebo BID pendant 6 jours et de 256,5 mg ou d'un placebo QD pendant 7 jours.

La cohorte B a reçu une dose à jeun et a évalué 256,5 mg d'ALZ-801 ou un placebo QD pendant 1 jour, suivis de 256,5 mg d'ALZ-801 ou d'un placebo BID pendant 6 jours et de 340 mg ou d'un placebo QD pendant 7 jours.

La cohorte C a reçu une dose à jeun et a évalué 256,5 mg d'ALZ-801 ou un placebo QD pendant 1 jour, suivis de 256,5 mg d'ALZ-801 ou d'un placebo BID pendant 6 jours, puis 340 mg ou un placebo BID pendant 6 jours et 340 mg ou un placebo QD pendant 1 jour.

Partie 2 Objectif principal : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples du prototype de formulation de comprimés ALZ-801 chez des sujets âgés en bonne santé.

Méthodologie : Étude de phase I, monocentrique, hospitalisée et ambulatoire, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) dans le plasma et l'urine de doses croissantes multiples d'ALZ -801 chez des sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 60 à 75 ans inclus. Un total de 12 sujets ont été inscrits dans une cohorte (D) et randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir un traitement avec des comprimés ALZ-801 (9 sujets) ou des gélules placebo (3 sujets) pendant 1 semaine.

La cohorte D a reçu une dose à l'état nourri et évalué 265 mg d'ALZ-801 ou un placebo QD pendant 1 jour, suivis de 265 mg de comprimé prototype d'ALZ-801 ou d'un placebo BID pendant 5 jours, 265 mg ou un placebo QD pendant 1 jour.

Pour tous les sujets de l'étude, des échantillons de sang et d'urine pour la détermination des concentrations d'ALZ-801 et de ses métabolites ont été prélevés jusqu'à 24 h après la première dose de médicament le jour 1 ; et jusqu'à 48 heures après la dernière dose de médicament le jour 7 (cohorte D) ou le jour 14 (cohortes A, B et C). Tous les sujets ont subi des prélèvements sanguins et une évaluation de l'innocuité 72 et 96 heures après la dernière dose de médicament. Tous les sujets sont revenus pour un suivi post-traitement 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Âge : 50-75 ans, partie 1 ; 60-75 ans Partie 2
  • Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle 18-35 kg/m² ;
  • Signes vitaux normaux pour l'âge : TA 90-160/40-90 mmHg ; FC 50 à 90 bpm)
  • Aucune lecture d'électrocardiogramme cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel < 50 kg
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Les sujets connus pour avoir une clairance de la créatinine de
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires chroniques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, immunologiques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques ou thromboemboliques cliniquement significatives
  • Antécédents de troubles métaboliques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A Capsule - À jeun
ALZ-801 171 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jour 1, ALZ-801 171 mg ou placebo correspondant deux fois par jour Jours 2 à 7, ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jours 8 à 14
Médicament: ALZ-801 ou placebo correspondant
Expérimental: Cohorte B Capsule - À jeun
ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jour 1, ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondant mg ​​deux fois par jour Jours 2 à 7, ALZ-801 340 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jours 8 à 14
Médicament: ALZ-801 ou placebo correspondant
Expérimental: Cohorte C Capsule - Nourri
ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jour 1, ALZ-801 256,5 mg ou placebo correspondant deux fois par jour Jours 2 à 7, ALZ-801 340 mg ou placebo correspondant deux fois par jour Jours 8 à 13, ALZ-801 340 mg ou correspondant placebo une fois par jour Jour 14
Médicament: ALZ-801 ou placebo correspondant
Expérimental: Cohorte D Comprimé - Nourri
ALZ-801 265 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jour 1, ALZ-801 265 mg ou placebo correspondant deux fois par jour Jours 2 à 6, ALZ-801 265 mg ou placebo correspondant une fois par jour Jour 7
Médicament: ALZ-801 ou placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Durée du dosage : 14 jours pour la partie 1 ; 7 jours pour la partie 2
Incidence et nature des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Les évaluations signalées comme des EI ou des EIG comprennent un examen physique, des tests de laboratoire clinique et les résultats d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Durée du dosage : 14 jours pour la partie 1 ; 7 jours pour la partie 2
Cmax pour ALZ-801 et tramiprosate
Délai: Jours 1, 7 et 14
Concentration maximale après administration [Cmax] mesurée en ng/ml
Jours 1, 7 et 14
Tmax pour ALZ-801 et tramiprosate
Délai: Jours 1, 7 et 14
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax [Tmax] mesuré en heures (h) après l'administration
Jours 1, 7 et 14
ASC pour ALZ-801 et tramiprosate
Délai: Jours 1, 7 et 14
AUC du temps zéro au temps t (AUCt)
Jours 1, 7 et 14
t1/2 pour ALZ-801 et tramiprosate
Délai: Jours 1, 7, 14
Demi-vie d'élimination (t1/2) mesurée en heures après l'administration
Jours 1, 7, 14
Clairance rénale de l'ALZ-801 et du tramiprosate
Délai: Jours 1, 7 et 14
Clairance (CLr) mesurée en mL/min
Jours 1, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzheon Inc.

Collaborateurs

Quotient Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALZ-801-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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