Исследование множественной возрастающей дозы ALZ-801
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики в плазме и моче множественных возрастающих доз ALZ-801 у здоровых пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в двух частях:
Часть 1 Основная цель: оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных доз капсульной формы ALZ-801 у здоровых пожилых людей.
Методология: Фаза I, одноцентровое, стационарное и амбулаторное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) в плазме и моче множественных возрастающих доз ALZ -801 у здоровых мужчин и женщин в возрасте от 50 до 75 лет включительно. В общей сложности 36 субъектов были включены в 3 последовательные когорты (A, B, C по 12 субъектов в каждой) и рандомизированы в соотношении 3:1 для получения лечения капсулами ALZ-801 (9 субъектов) или капсулами плацебо (3 субъекта). на 2 недели. Переход к следующей группе был разрешен после проверки безопасности, и имеющиеся фармакокинетические данные свидетельствовали о том, что это было безопасно. Субъектов помещали в клиническое отделение в течение первого дня введения дозы (день 1 и дни с 7 по 14). Субъекты принимали исследуемый препарат дома со 2-го по 6-й день).
Когорты А получали дозу натощак и оценивали 171 мг ALZ-801 или плацебо QD в течение 1 дня, затем 171 мг ALZ-801 или плацебо два раза в день в течение 6 дней и 256,5 мг или плацебо QD в течение 7 дней.
Группа B получала дозу натощак и оценивала 256,5 мг ALZ-801 или плацебо QD в течение 1 дня, затем 256,5 мг ALZ-801 или плацебо два раза в день в течение 6 дней и 340 мг или плацебо QD в течение 7 дней.
Когорта C получала дозу после еды и оценивала 256,5 мг ALZ-801 или плацебо QD в течение 1 дня, затем 256,5 мг ALZ-801 или плацебо два раза в день в течение 6 дней, затем 340 мг или плацебо два раза в день в течение 6 дней и 340 мг или плацебо два раза в день. КД на 1 день.
Часть 2 Основная цель: оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных доз прототипа таблетки ALZ-801 у здоровых пожилых людей.
Методология: Фаза I, одноцентровое, стационарное и амбулаторное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) в плазме и моче множественных возрастающих доз ALZ -801 у здоровых мужчин и женщин в возрасте от 60 до 75 лет включительно. Всего 12 субъектов были включены в одну когорту (D) и рандомизированы в соотношении 3:1 для получения лечения таблетками ALZ-801 (9 субъектов) или капсулами плацебо (3 субъекта) в течение 1 недели.
Когорта D получала дозу в состоянии сытости и оценивала 265 мг ALZ-801 или плацебо QD в течение 1 дня, затем 265 мг таблетки прототипа ALZ-801 или плацебо BID в течение 5 дней, 265 мг или плацебо QD в течение 1 дня.
У всех участников исследования образцы крови и мочи для определения концентрации ALZ-801 и его метаболитов собирали в течение 24 ч после приема первой дозы лекарства в День 1; и до 48 часов после последней дозы лекарства на 7-й день (группа D) или 14-й день (группа A, B и C). У всех испытуемых были образцы крови и оценка безопасности через 72 и 96 часов после приема последней дозы лекарства. Все субъекты возвращались для последующего наблюдения после лечения через 7-10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст: 50-75 лет, часть 1; 60-75 лет Часть 2
- Женщины должны быть недетородными
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2;
- Показатели жизнедеятельности нормальны для возраста: АД 90-160/40-90 мм рт.ст.; ЧСС от 50 до 90 ударов в минуту)
- Отсутствие клинически значимых показателей электрокардиограммы
Критерий исключения:
- Масса тела < 50 кг
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Субъекты, о которых известно, что у них клиренс креатинина
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, хронических респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, иммунологических, эндокринных, неврологических, психических или тромбоэмболических заболеваний
- История метаболических нарушений;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A Capsule - натощак
ALZ-801 171 мг или соответствующее плацебо один раз в день в 1-й день, ALZ-801 171 мг или соответствующее плацебо два раза в день в дни 2-7, ALZ-801 256,5 мг или соответствующее плацебо один раз в день в дни 8-14
|
|
|
Экспериментальный: Капсула Cohort B - натощак
ALZ-801 256,5 мг или соответствующее плацебо один раз в день в 1-й день, ALZ-801 256,5 или соответствующее плацебо мг два раза в день в дни 2-7, ALZ-801 340 мг или соответствующее плацебо один раз в день в дни 8-14
|
|
|
Экспериментальный: Cohort C Capsule - Fed
ALZ-801 256,5 мг или соответствующее плацебо один раз в день в 1-й день, ALZ-801 256,5 мг или соответствующее плацебо два раза в день в дни 2-7, ALZ-801 340 мг или соответствующее плацебо два раза в день в дни 8-13, ALZ-801 340 мг или соответствующее плацебо один раз в день День 14
|
|
|
Экспериментальный: Планшет Cohort D - Fed
ALZ-801 265 мг или соответствующее плацебо один раз в день в 1-й день, ALZ-801 265 мг или соответствующее плацебо два раза в день в дни 2-6, ALZ-801 265 мг или соответствующее плацебо один раз в день в 7-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Продолжительность дозирования: 14 дней для части 1; 7 дней на часть 2
|
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Оценки, сообщаемые как НЯ или СНЯ, включают физикальное обследование, клинические лабораторные тесты и результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
Продолжительность дозирования: 14 дней для части 1; 7 дней на часть 2
|
|
Cmax для ALZ-801 и трамипросата
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
Максимальная концентрация после введения [Cmax], измеренная в нг/мл
|
Дни 1, 7 и 14
|
|
Tmax для ALZ-801 и трамипросата
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
Время достижения Cmax [Tmax], измеренное в часах (ч) после приема дозы
|
Дни 1, 7 и 14
|
|
AUC для ALZ-801 и трамипросата
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
AUC от нуля до времени t (AUCt)
|
Дни 1, 7 и 14
|
|
t1/2 для ALZ-801 и трамипросата
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14
|
Период полувыведения (t1/2), измеряемый в часах после приема препарата.
|
Дни 1, 7, 14
|
|
Почечный клиренс ALZ-801 и трамипросата
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
Клиренс (CLr), измеренный в мл/мин.
|
Дни 1, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALZ-801-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .