重度の喘息の治療における生物製剤の比較 (BiSA)
2023年2月28日 更新者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
重度の喘息の治療における生物学的製剤の比較 - 実生活での経験
これは、ヘルシンキ大学中央病院 (HUCH) で重度の喘息に対する生物学的療法を受けている成人患者 (18 歳以上) を対象としたレトロスペクティブな臨床研究です。
これは、ランダム化比較試験よりも広い患者集団を対象とした実際の研究です。
オマリズマブは、2009 年 1 月から HUCH の喘息の治療に使用されており、抗 IL5 療法は 2016 年 4 月からメポリズマブで開始されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2019 年 10 月までの喘息における抗 IL5/IL5R および抗 IgE 療法の結果を収集および分析します。生物学的製剤を使用する前、および生物学的製剤を使用している場合の参加者の最近の訪問時の喘息による入院。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-慢性鼻炎および鼻ポリープを伴うまたは伴わない喘息に対して生物学的製剤（抗IL5 / IL5Rまたは抗IgE）を受けた喘息患者。
説明
包含基準:
- 中等度から高用量の吸入コルチコステロイドと少なくとも1つの他のコントローラー薬による追加療法にもかかわらず制御されていない喘息、および経口コルチコステロイド（OCS）ごとの継続的な経口コルチコステロイド（OCS）または禁忌（またはOCSの臨床的に重大な副作用）および/または頻繁なコース（年に 2 回以上) OCS
除外基準:
- 喘息のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗IL5/IL5R治療群
喘息患者、喘息と鼻炎、喘息と鼻ポリープ、および抗 IL5/IL5R
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重度の喘息におけるメポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、オマリズマブ
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抗IgE療法グループ
喘息患者、喘息と鼻炎、喘息と鼻ポリープ、および抗 IgE 療法
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重度の喘息におけるメポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、オマリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の増悪数の推移
時間枠：ベースライン（生物学的製剤投与の12か月前）と最新（生物学的製剤投与開始後12か月）
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経口コルチコステロイドのコース数のベースラインからの変化。
喘息の増悪は、経口コルチコステロイドの投与回数として推定されます。
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ベースライン（生物学的製剤投与の12か月前）と最新（生物学的製剤投与開始後12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口コルチコステロイド用量の変化 (ミリグラム単位)
時間枠：ベースライン（生物学的製剤を開始する前の最後の外来患者の時点）、抗IL5/IL5R療法の場合は最大約12ヶ月、抗IgE療法の場合は約44ヶ月。」
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経口コルチコステロイド投与量の変化（ミリグラム単位）
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ベースライン（生物学的製剤を開始する前の最後の外来患者の時点）、抗IL5/IL5R療法の場合は最大約12ヶ月、抗IgE療法の場合は約44ヶ月。」
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抗菌薬コース数の推移
時間枠：ベースライン（生物学的製剤投与前 12 か月）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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抗菌薬のコース数の推移
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ベースライン（生物学的製剤投与前 12 か月）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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参加者の救急受診回数の推移
時間枠：ベースライン（生物学的製剤投与前 12 か月）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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参加者の救急外来受診回数の推移
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ベースライン（生物学的製剤投与前 12 か月）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除術、FESS、篩骨切除術の件数の推移
時間枠：ベースライン（生物学的製剤投与前）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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ポリープ切除術、FESS、篩骨突起切除術の件数の推移
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ベースライン（生物学的製剤投与前）および生物学的製剤投与開始後の最新 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。