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Comparaison des produits biologiques dans le traitement de l'asthme sévère (BiSA)

28 février 2023 mis à jour par: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Comparaison des produits biologiques dans le traitement de l'asthme sévère - Expériences de la vie réelle

Il s'agit d'une étude clinique rétrospective sur des patients adultes (18 ans ou plus) avec une thérapie biologique pour l'asthme sévère à l'hôpital central universitaire d'Helsinki (HUCH). Il s'agit d'une étude en vie réelle avec une population de patients plus large que dans un essai contrôlé randomisé. L'omalizumab est utilisé pour le traitement de l'asthme à HUCH depuis janvier 2009, les thérapies anti-IL5 commençant par le mépolizumab depuis avril 2016.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs collectent et analysent les résultats des thérapies anti-IL5/IL5R et anti-IgE dans l'asthme jusqu'en octobre 2019. et les hospitalisations pour asthme avant utilisation de produits biologiques et lors des dernières visites des participants lors de l'utilisation de produits biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients asthmatiques ayant reçu des produits biologiques (anti-IL5/IL5R ou anti-IgE) pour un asthme avec ou sans rhinite chronique et polypes nasaux.

La description

Critère d'intégration:

  • asthme qui reste non contrôlé malgré une dose modérée à élevée de corticostéroïdes inhalés et un traitement supplémentaire avec au moins un autre médicament de contrôle et nécessité de corticostéroïdes per os (OCS) continus ou contre-indications (ou effets secondaires cliniquement significatifs de l'OCS) contre l'OCS et/ou des cours fréquents ( deux ou plus par an) d'OCS

Critère d'exclusion:

  • patients sans asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de thérapie anti-IL5/IL5R
Patients asthmatiques, asthme et rhinite, asthme et polypes nasaux et anti-IL5/IL5R
Médicament: Antagoniste de l'IL5 ou anticorps anti-IL5R ou Omalizumab
mépolizumab, reslizumab, benralizumab et omalizumab dans l'asthme sévère
groupe de thérapie anti-IgE
Patients asthmatiques, asthme et rhinite, asthme et polypes nasaux et thérapie anti-IgE
Médicament: Antagoniste de l'IL5 ou anticorps anti-IL5R ou Omalizumab
mépolizumab, reslizumab, benralizumab et omalizumab dans l'asthme sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'exacerbations des participants
Délai: base de référence (12 mois avant les produits biologiques) et la dernière (12 mois après le début du traitement biologique)
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cures de corticostéroïdes oraux. Exacerbations de l'asthme estimées en nombre de cures de corticostéroïdes oraux.
base de référence (12 mois avant les produits biologiques) et la dernière (12 mois après le début du traitement biologique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose de corticostéroïdes oraux en milligrammes
Délai: La ligne de base (au moment du dernier patient ambulatoire avant de commencer les traitements biologiques) et jusqu'à environ 12 mois pour le traitement anti-IL5/IL5R et environ 44 mois pour le traitement anti-IgE »
Modification de la dose de corticostéroïdes oraux en milligrammes
La ligne de base (au moment du dernier patient ambulatoire avant de commencer les traitements biologiques) et jusqu'à environ 12 mois pour le traitement anti-IL5/IL5R et environ 44 mois pour le traitement anti-IgE »
Changement du nombre de cours d'antimicrobiens
Délai: La ligne de base (12 mois avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique
Modification du nombre de cures d'antimicrobiens
La ligne de base (12 mois avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique
Changement du nombre de visites aux urgences des participants
Délai: La ligne de base (12 mois avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique
Modification du nombre de visites aux urgences des participants
La ligne de base (12 mois avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de polypectomies, FESS et ethmoïdectomie
Délai: La ligne de base (avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique
Modification du nombre de polypectomies, FESS et ethmoïdectomie
La ligne de base (avant les produits biologiques) et les 12 derniers mois après le début du traitement biologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/25/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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