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Vergleich von Biologika bei der Behandlung von schwerem Asthma (BiSA)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Vergleich von Biologika bei der Behandlung von schwerem Asthma – Erfahrungen aus dem wirklichen Leben

Dies ist eine retrospektive klinische Studie an erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit biologischer Therapie gegen schweres Asthma am Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki (HUCH). Dies ist eine Real-Life-Studie mit einer breiteren Patientenpopulation als in einer randomisierten kontrollierten Studie. Omalizumab wird seit Januar 2009 zur Behandlung von Asthma bei HUCH eingesetzt, Anti-IL5-Therapien beginnend mit Mepolizumab seit April 2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte sammeln und analysieren Ergebnisse von Anti-IL5/IL5R- und Anti-IgE-Therapien bei Asthma bis Oktober 2019. Die Prüfärzte vergleichen die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Glukokortikoid-Zyklen, die Dosis des peroralen Glukokortikoids, die Anzahl der Antibiotika-Zyklen, die Notwendigkeit einer Notfallversorgung und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma vor Einsatz von Biologika und spätestens Besuche der Teilnehmer bei Einsatz von Biologika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten, die Biologika (Anti-IL5/IL5R oder Anti-IgE) gegen Asthma mit oder ohne chronische Rhinitis und Nasenpolypen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma, das trotz mäßig bis hoch dosiertem inhalativem Kortikosteroid und zusätzlicher Therapie mit mindestens einem anderen Kontrollmedikament unkontrolliert bleibt und Bedarf an kontinuierlichen peroralen Kortikosteroiden (OCS) oder Kontraindikationen (oder klinisch signifikante Nebenwirkungen von OCS) gegen OCS und/oder häufige Zyklen ( zwei oder mehr pro Jahr) von OCS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-IL5/IL5R-Therapiegruppe
Asthmapatienten, Asthma und Rhinitis, Asthma und Nasenpolypen und Anti-IL5/IL5R
Arzneimittel: IL5-Antagonist oder Anti-IL5R-Antikörper oder Omalizumab
Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab und Omalizumab bei schwerem Asthma
Anti-IgE-Therapiegruppe
Asthmapatienten, Asthma und Rhinitis, Asthma und Nasenpolypen und Anti-IgE-Therapie
Arzneimittel: IL5-Antagonist oder Anti-IL5R-Antikörper oder Omalizumab
Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab und Omalizumab bei schwerem Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Exazerbationen der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate vor Beginn der Biologika) und spätestens (12 Monate nach Beginn der Biologika)
Änderung der Anzahl der oralen Kortikosteroidzyklen gegenüber dem Ausgangswert. Asthma-Exazerbationen, geschätzt als Anzahl der Behandlungszyklen mit oralen Kortikosteroiden.
Ausgangswert (12 Monate vor Beginn der Biologika) und spätestens (12 Monate nach Beginn der Biologika)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oralen Kortikosteroiddosis in Milligramm
Zeitfenster: Der Ausgangswert (zum Zeitpunkt des letzten ambulanten Patienten vor Beginn der Biologikatherapie) und bis zu etwa 12 Monate für die Anti-IL5/IL5R-Therapie und etwa 44 Monate für die Anti-IgE-Therapie.
Änderung der oralen Kortikosteroiddosis in Milligramm
Der Ausgangswert (zum Zeitpunkt des letzten ambulanten Patienten vor Beginn der Biologikatherapie) und bis zu etwa 12 Monate für die Anti-IL5/IL5R-Therapie und etwa 44 Monate für die Anti-IgE-Therapie.
Änderung der Anzahl antimikrobieller Kurse
Zeitfenster: Der Ausgangswert (12 Monate vor Biologika) und spätestens 12 Monate nach Beginn der Biologika
Änderung der Anzahl antimikrobieller Kurse
Der Ausgangswert (12 Monate vor Biologika) und spätestens 12 Monate nach Beginn der Biologika
Änderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Ausgangswert (12 Monate vor Biologika) und spätestens 12 Monate nach Beginn der Biologika
Veränderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche der Teilnehmer
Der Ausgangswert (12 Monate vor Biologika) und spätestens 12 Monate nach Beginn der Biologika

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Polypektomien, FESS und Ethmoidektomien
Zeitfenster: Der Ausgangswert (vor Biologika) und die letzten 12 Monate nach Beginn der Biologika
Änderung der Anzahl der Polypektomien, FESS und Ethmoidektomien
Der Ausgangswert (vor Biologika) und die letzten 12 Monate nach Beginn der Biologika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/25/2019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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