Confronto di prodotti biologici nel trattamento dell'asma grave (BiSA)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Confronto di prodotti biologici nel trattamento dell'asma grave - Esperienze di vita reale
Questo è uno studio clinico retrospettivo su pazienti adulti (18 anni o più) con terapia biologica per l'asma grave presso l'Helsinki University Central Hospital (HUCH).
Questo è uno studio di vita reale con una popolazione di pazienti più ampia rispetto a uno studio controllato randomizzato.
Omalizumab è stato utilizzato per il trattamento dell'asma in HUCH da gennaio 2009, terapie anti-IL5 a partire da mepolizumab da aprile 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori raccolgono e analizzano i risultati delle terapie anti-IL5/IL5R e anti-IgE nell'asma fino a ottobre 2019. I ricercatori confrontano il numero di riacutizzazioni, il numero di cicli di glucocorticoidi, la dose di glucocorticoidi per via orale, il numero di cicli di antibiotici, la necessità di cure di emergenza e ricoveri a causa di asma prima dell'uso di biologici e alle ultime visite dei partecipanti quando si utilizzano biologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con asma che hanno ricevuto farmaci biologici (anti-IL5/IL5R o anti-IgE) per l'asma con o senza rinite cronica e polipi nasali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asma che rimane non controllato nonostante corticosteroidi per via inalatoria da moderata ad alta e terapia aggiuntiva con almeno un altro farmaco di controllo e necessità di corticosteroidi orali continui (OCS) o controindicazioni (o effetti collaterali clinicamente significativi di OCS) contro OCS e/o cicli frequenti ( due o più all'anno) di OCS
Criteri di esclusione:
- pazienti senza asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di terapia anti-IL5/IL5R
Pazienti con asma, asma e rinite, asma e polipi nasali e anti-IL5/IL5R
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab e omalizumab nell'asma grave
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gruppo di terapia anti-IgE
Pazienti asmatici, asma e rinite, asma e polipi nasali e terapia anti-IgE
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab e omalizumab nell'asma grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di riacutizzazioni dei partecipanti
Lasso di tempo: basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e l'ultimo (12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici)
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Variazione rispetto al basale del numero di cicli di corticosteroidi orali.
Esacerbazioni dell'asma stimate come numero di cicli di corticosteroidi orali.
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basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e l'ultimo (12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dose di corticosteroidi orali in milligrammi
Lasso di tempo: Il basale (al momento dell'ultimo paziente ambulatoriale prima di iniziare i farmaci biologici) e fino a circa 12 mesi per la terapia anti-IL5/IL5R e circa 44 mesi per la terapia anti-IgE"
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Variazione della dose di corticosteroidi orali in milligrammi
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Il basale (al momento dell'ultimo paziente ambulatoriale prima di iniziare i farmaci biologici) e fino a circa 12 mesi per la terapia anti-IL5/IL5R e circa 44 mesi per la terapia anti-IgE"
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Cambiamento nel numero di cicli di antimicrobici
Lasso di tempo: Il basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Cambiamento nel numero di cicli di antimicrobici
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Il basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Variazione del numero di visite al pronto soccorso dei partecipanti
Lasso di tempo: Il basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Variazione del numero di accessi al pronto soccorso dei partecipanti
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Il basale (12 mesi prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di polipectomie, FESS ed etmoidectomie
Lasso di tempo: Il riferimento (prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Variazione del numero di polipectomie, FESS ed etmoidectomie
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Il riferimento (prima dei farmaci biologici) e gli ultimi 12 mesi dopo l'inizio dei farmaci biologici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Anticorpi
- Omalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/25/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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