Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биологических препаратов при лечении тяжелой астмы (BiSA)

28 февраля 2023 г. обновлено: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Сравнение биологических препаратов при лечении тяжелой астмы — реальный жизненный опыт

Это ретроспективное клиническое исследование взрослых пациентов (18 лет и старше), получавших биологическую терапию тяжелой астмы в Центральной больнице Хельсинкского университета (HUCH). Это реальное исследование с более широкой популяцией пациентов, чем в рандомизированном контролируемом исследовании. Омализумаб используется для лечения астмы в HUCH с января 2009 г., анти-ИЛ5-терапия начинается с меполизумаба с апреля 2016 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собирают и анализируют результаты анти-IL5/IL5R и анти-IgE-терапии при астме до октября 2019 года. Исследователи сравнивают количество обострений, количество курсов глюкокортикоидов, дозу перорального глюкокортикоида, количество курсов антибиотиков, потребность в неотложной помощи. и госпитализации из-за астмы до применения биопрепаратов и при последних визитах участников при использовании биопрепаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, получавшие биологические препараты (анти-IL5/IL5R или анти-IgE) по поводу астмы с хроническим ринитом и полипами носа или без них.

Описание

Критерии включения:

  • астма, которая остается неконтролируемой, несмотря на ингаляционные кортикостероиды в умеренных и высоких дозах и дополнительную терапию по крайней мере одним другим контролирующим препаратом, а также необходимость непрерывного перорального приема кортикостероидов (ОКС) или наличие противопоказаний (или клинически значимых побочных эффектов ГКС) против ГКС и/или частых курсов ( два или более в год) OCS

Критерий исключения:

  • пациенты без астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа анти-IL5/IL5R-терапии
Больные астмой, астма и ринит, астма и полипы в носу и анти-IL5/IL5R
Лекарство: Антагонист IL5 или антитело к IL5R или омализумаб
меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб и омализумаб при тяжелой астме
группа анти-IgE-терапии
Больные астмой, астма и ринит, астма и полипы в носу и анти-IgE-терапия
Лекарство: Антагонист IL5 или антитело к IL5R или омализумаб
меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб и омализумаб при тяжелой астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества обострений у участников
Временное ограничение: исходный уровень (12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последний (12 месяцев после начала приема биологических препаратов)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества курсов пероральных кортикостероидов. Обострения бронхиальной астмы оценивают по количеству курсов пероральных кортикостероидов.
исходный уровень (12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последний (12 месяцев после начала приема биологических препаратов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы пероральных кортикостероидов в миллиграммах
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент последнего амбулаторного пациента перед началом приема биологических препаратов) и примерно до 12 месяцев для терапии анти-IL5/IL5R и примерно 44 месяца для терапии анти-IgE».
Изменение дозы пероральных кортикостероидов в миллиграммах
Исходный уровень (на момент последнего амбулаторного пациента перед началом приема биологических препаратов) и примерно до 12 месяцев для терапии анти-IL5/IL5R и примерно 44 месяца для терапии анти-IgE».
Изменение количества курсов противомикробных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (через 12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.
Изменение количества курсов противомикробных препаратов
Исходный уровень (через 12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.
Изменение количества обращений участников в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень (через 12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.
Изменение количества обращений участников в отделения неотложной помощи
Исходный уровень (через 12 месяцев до начала приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества полипэктомий, FESS и этмоидэктомий
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.
Изменение количества полипэктомий, ФЭСС и этмоидэктомий
Исходный уровень (до приема биологических препаратов) и последние 12 месяцев после начала приема биологических препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Следователи

  • Главный следователь: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/25/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться