Srovnání biologických látek v léčbě těžkého astmatu (BiSA)
28. února 2023 aktualizováno: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Srovnání biologických látek v léčbě těžkého astmatu – zkušenosti z reálného života
Toto je retrospektivní klinická studie na dospělých pacientech (18 let a více) s biologickou terapií těžkého astmatu v Helsinské univerzitní centrální nemocnici (HUCH).
Toto je studie z reálného života s širší populací pacientů než v randomizované kontrolované studii.
Omalizumab se používá k léčbě astmatu v HUCH od ledna 2009, anti-IL5 terapie začíná mepolizumabem od dubna 2016.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci shromažďují a analyzují výsledky anti-IL5/IL5R a anti-IgE terapií u astmatu do října 2019. Vyšetřovatelé porovnávají počet exacerbací, počet cyklů glukokortikoidů, dávku perorálního glukokortikoidu, počet antibiotických cyklů, potřebu pohotovostní péče a hospitalizace z důvodu astmatu před použitím biologických přípravků a při posledních návštěvách účastníků při použití biologických přípravků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem, kteří dostávali biologické přípravky (anti-IL5/IL5R nebo anti-IgE) pro astma s chronickou rýmou a nosními polypy nebo bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- astma, které zůstává nekontrolované navzdory středním až vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a další léčbě alespoň jedním dalším kontrolním lékem a potřebě kontinuálního podávání perorálních kortikosteroidů (OCS) nebo kontraindikací (nebo klinicky významným vedlejším účinkům OCS) proti OCS a/nebo častým cyklům ( dva nebo více za rok) OCS
Kritéria vyloučení:
- pacientů bez astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anti-IL5/IL5R-terapeutická skupina
Pacienti s astmatem, astmatem a rinitidou, astmatem a nosními polypy a anti-IL5/IL5R
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab a omalizumab u těžkého astmatu
|
|
skupina anti-IgE terapie
Pacienti s astmatem, astma a rýma, astma a nosní polypy a anti-IgE terapie
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab a omalizumab u těžkého astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu exacerbací účastníků
Časové okno: výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději (12 měsíců po zahájení biologické léčby)
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu cyklů perorálních kortikosteroidů.
Exacerbace astmatu odhadnuté jako počet cyklů perorálních kortikosteroidů.
|
výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději (12 měsíců po zahájení biologické léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky perorálního kortikosteroidu v miligramech
Časové okno: Výchozí stav (v době posledního ambulantního pacienta před zahájením biologické léčby) a až přibližně 12 měsíců pro anti-IL5/IL5R terapii a přibližně 44 měsíců pro anti-IgE terapii“
|
Změna dávky perorálních kortikosteroidů v miligramech
|
Výchozí stav (v době posledního ambulantního pacienta před zahájením biologické léčby) a až přibližně 12 měsíců pro anti-IL5/IL5R terapii a přibližně 44 měsíců pro anti-IgE terapii“
|
|
Změna počtu kurzů antimikrobiálních látek
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
Změna počtu kurzů antimikrobik
|
Výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
|
Změna počtu návštěv na pohotovosti u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
Změna počtu návštěv na pohotovosti účastníků
|
Výchozí stav (12 měsíců před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu polypektomií, FESS a etmoidektomie
Časové okno: Výchozí stav (před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
Změna počtu polypektomií, FESS a etmoidektomií
|
Výchozí stav (před biologickými léky) a nejpozději 12 měsíců po zahájení biologické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Protilátky
- Omalizumab
Další identifikační čísla studie
- HUS/25/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .