Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków biologicznych w leczeniu ciężkiej astmy (BiSA)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Porównanie leków biologicznych w leczeniu ciężkiej astmy — doświadczenia z życia wzięte

Jest to retrospektywne badanie kliniczne na dorosłych pacjentach (18 lat lub więcej) poddawanych terapii biologicznej ciężkiej astmy w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach (HUCH). Jest to rzeczywiste badanie z szerszą populacją pacjentów niż w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Omalizumab jest stosowany w leczeniu astmy w HUCH od stycznia 2009 r., terapie anty-IL5 począwszy od mepolizumabu od kwietnia 2016 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbierają i analizują wyniki terapii anty-IL5/IL5R i anty-IgE w astmie do października 2019 r. Badacze porównują liczbę zaostrzeń, liczbę kursów glikokortykosteroidów, dawkę doustnego glikokortykosteroidu, liczbę kursów antybiotyków, potrzebę pomocy w nagłych wypadkach i hospitalizacji z powodu astmy przed zastosowaniem leków biologicznych oraz podczas ostatnich wizyt uczestników podczas stosowania leków biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą, którzy otrzymywali leki biologiczne (anty-IL5/IL5R lub anty-IgE) z powodu astmy z lub bez przewlekłego nieżytu nosa i polipów nosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma, która pozostaje niekontrolowana pomimo stosowania kortykosteroidów wziewnych w dawkach od umiarkowanych do dużych i dodatkowej terapii co najmniej jednym innym lekiem kontrolującym oraz konieczności ciągłego stosowania kortykosteroidów doustnych (OCS) lub przeciwwskazań (lub klinicznie istotnych działań niepożądanych OCS) przeciwko OCS i/lub częstym kursom ( dwa lub więcej rocznie) OCS

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa terapii anty-IL5/IL5R
Pacjenci z astmą, astmą i nieżytem nosa, astmą i polipami nosa oraz anty-IL5/IL5R
Lek: Antagonista IL5 lub przeciwciało anty-IL5R lub omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab i omalizumab w ciężkiej astmie
grupa terapii anty-IgE
Chorzy na astmę, astmę i nieżyt nosa, astmę i polipy nosa oraz terapię anty-IgE
Lek: Antagonista IL5 lub przeciwciało anty-IL5R lub omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab i omalizumab w ciężkiej astmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zaostrzeń u uczestników
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (12 miesięcy przed podaniem leków biologicznych) i najpóźniejsza (12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków biologicznych)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby kursów doustnych kortykosteroidów. Zaostrzenia astmy ocenia się na podstawie liczby kursów doustnych kortykosteroidów.
wartość wyjściowa (12 miesięcy przed podaniem leków biologicznych) i najpóźniejsza (12 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków biologicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki doustnego kortykosteroidu w miligramach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w momencie ostatniej wizyty ambulatoryjnej przed rozpoczęciem leczenia biologicznego) i do około 12 miesięcy w przypadku terapii anty-IL5/IL5R i około 44 miesięcy w przypadku terapii anty-IgE”
Zmiana dawki doustnych kortykosteroidów w miligramach
Wartość wyjściowa (w momencie ostatniej wizyty ambulatoryjnej przed rozpoczęciem leczenia biologicznego) i do około 12 miesięcy w przypadku terapii anty-IL5/IL5R i około 44 miesięcy w przypadku terapii anty-IgE”
Zmiana liczby kursów antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego
Zmiana liczby kursów antybiotyków
Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego
Zmiana liczby wizyt Uczestników w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego
Zmiana liczby wizyt uczestników na izbach przyjęć
Wartość wyjściowa (12 miesięcy przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby polipektomii, FESS i etmoidektomii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego
Zmiana liczby polipektomii, FESS i etmoidektomii
Wartość wyjściowa (przed leczeniem biologicznym) i ostatnie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia biologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/25/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj