Vergelijking van biologische geneesmiddelen bij de behandeling van ernstig astma (BiSA)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Vergelijking van biologische geneesmiddelen bij de behandeling van ernstig astma - ervaringen uit het echte leven
Dit is een retrospectieve klinische studie bij volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met biologische therapie voor ernstig astma in het Helsinki University Central Hospital (HUCH).
Dit is een real-life studie met een bredere patiëntenpopulatie dan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Omalizumab wordt sinds januari 2009 gebruikt voor de behandeling van astma bij HUCH, anti-IL5-therapieën beginnen met mepolizumab sinds april 2016.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzamelen en analyseren de resultaten van anti-IL5/IL5R- en anti-IgE-therapieën bij astma tot oktober 2019. De onderzoekers vergelijken het aantal exacerbaties, het aantal glucocorticoïdkuren, de dosis per oraal glucocorticoïd, het aantal antibioticakuren, de behoefte aan spoedeisende zorg en ziekenhuisopnames vanwege astma vóór gebruik van biologische geneesmiddelen en ten laatste bezoeken van de deelnemers bij gebruik van biologische geneesmiddelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Astmapatiënten die biologische geneesmiddelen (anti-IL5/IL5R of anti-IgE) hebben gekregen voor astma met of zonder chronische rhinitis en neuspoliepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma dat ongecontroleerd blijft ondanks matige tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en aanvullende therapie met ten minste één andere controlerende medicatie en behoefte aan continue orale corticosteroïden (OCS) of contra-indicaties (of klinisch significante bijwerkingen van OCS) tegen OCS en/of frequente kuren ( twee of meer per jaar) van OCS
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anti-IL5/IL5R-therapiegroep
Astmapatiënten, astma en rhinitis, astma en neuspoliepen en anti-IL5/IL5R
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab en omalizumab bij ernstig astma
|
|
anti-IgE-therapie groep
Astmapatiënten, astma en rhinitis, astma en neuspoliepen en anti-IgE-therapie
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab en omalizumab bij ernstig astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal exacerbaties van de deelnemers
Tijdsspanne: basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste (12 maanden na start van biologische geneesmiddelen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal kuren met orale corticosteroïden.
Exacerbaties van astma geschat als aantal kuren met orale corticosteroïden.
|
basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste (12 maanden na start van biologische geneesmiddelen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dosis orale corticosteroïden in milligrammen
Tijdsspanne: De basislijn (op het moment van de laatste poliklinische behandeling vóór aanvang van de biologische behandeling) en tot ongeveer 12 maanden voor de anti-IL5/IL5R-therapie en ongeveer 44 maanden voor de anti-IgE-therapie."
|
Verandering in de dosis orale corticosteroïden in milligrammen
|
De basislijn (op het moment van de laatste poliklinische behandeling vóór aanvang van de biologische behandeling) en tot ongeveer 12 maanden voor de anti-IL5/IL5R-therapie en ongeveer 44 maanden voor de anti-IgE-therapie."
|
|
Verandering in het aantal antimicrobiële kuren
Tijdsspanne: De basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na aanvang van biologische geneesmiddelen
|
Verandering in het aantal kuren met antimicrobiële middelen
|
De basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na aanvang van biologische geneesmiddelen
|
|
Verandering in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van de deelnemers
Tijdsspanne: De basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na aanvang van biologische geneesmiddelen
|
Verandering in het aantal spoedeisende hulpbezoeken van de deelnemers
|
De basislijn (12 maanden vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na aanvang van biologische geneesmiddelen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal polypectomie, FESS en ethmoidectomie
Tijdsspanne: De basislijn (vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na de start van biologische geneesmiddelen
|
Verandering in het aantal poliepectomies, FESS en ethmoidectomies
|
De basislijn (vóór biologische geneesmiddelen) en de laatste 12 maanden na de start van biologische geneesmiddelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Antilichamen
- Omalizumab
Andere studie-ID-nummers
- HUS/25/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .