Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten aineiden vertailu vaikean astman hoidossa (BiSA)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Biologisten aineiden vertailu vaikean astman hoidossa – todellisia kokemuksia

Tämä on retrospektiivinen kliininen tutkimus aikuispotilailla (18 vuotta tai vanhemmat), jotka saavat biologista hoitoa vaikean astman hoitoon Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa (HYKS). Tämä on tosielämän tutkimus, jossa on laajempi potilaspopulaatio kuin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Omalitsumabia on käytetty astman hoitoon HYKS:ssä tammikuusta 2009 lähtien, anti-IL5-hoitoja alkaen mepolitsumabilla huhtikuusta 2016 lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät ja analysoivat astman anti-IL5/IL5R- ja anti-IgE-hoitojen tuloksia lokakuuhun 2019 asti. Tutkijat vertailevat pahenemisvaiheiden määrää, glukokortikoidikuurien määrää, suun kautta otettavan glukokortikoidin annosta, antibioottikuurien määrää, ensihoidon tarvetta. ja astman takia sairaalahoidot ennen biologisten lääkkeiden käyttöä ja osallistujien viimeisimmät käynnit biologisten lääkkeiden käytön yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, jotka ovat saaneet biologisia lääkkeitä (anti-IL5/IL5R tai anti-IgE) astman hoitoon, johon liittyy krooninen nuha ja nenäpolyypit tai ilman niitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • astma, joka pysyy hallitsemattomana huolimatta keskivaikean tai suuren annoksen inhaloitavasta kortikosteroidiannoksesta ja lisähoidosta vähintään yhdellä muulla säätelevällä lääkkeellä ja jatkuvan oraalisen kortikosteroidin (OCS) tarpeesta tai OCS:n vasta-aiheista (tai OCS:n kliinisesti merkittävistä sivuvaikutuksista) ja/tai toistuvista hoitokursseista huolimatta ( kaksi tai useampi vuodessa) OCS

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, joilla ei ole astmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
anti-IL5/IL5R-hoitoryhmä
Astmapotilaat, astma ja nuha, astma ja nenäpolyypit ja anti-IL5/IL5R
Lääke: IL5-antagonisti tai anti-IL5R-vasta-aine tai omalitsumabi
mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi ja omalitsumabi vaikeassa astmassa
anti-IgE-hoitoryhmä
Astmapotilaat, astma ja nuha, astma ja nenäpolyypit ja anti-IgE-hoito
Lääke: IL5-antagonisti tai anti-IL5R-vasta-aine tai omalitsumabi
mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi ja omalitsumabi vaikeassa astmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien pahenemisvaiheiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeisin (12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen)
Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitokuurien lukumäärän muutos lähtötilanteesta. Astman pahenemisvaiheet arvioituna suun kautta otettavien kortikosteroidihoitokuurien lukumääränä.
lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeisin (12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen kortikosteroidiannoksen muutos milligrammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeisen avohoidon aikana ennen biologisten hoitojen aloittamista) ja enintään noin 12 kuukautta Anti-IL5/IL5R-hoidossa ja noin 44 kuukautta Anti-IgE-hoidossa.
Suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen muutos milligrammoina
Lähtötilanne (viimeisen avohoidon aikana ennen biologisten hoitojen aloittamista) ja enintään noin 12 kuukautta Anti-IL5/IL5R-hoidossa ja noin 44 kuukautta Anti-IgE-hoidossa.
Muutos mikrobilääkkeiden kurssien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeinen 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen
Muutos mikrobilääkkeiden kurssien lukumäärässä
Lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeinen 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen
Muutos osallistujien ensiapukäyntien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeinen 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen
Muutos osallistujien ensiapukäyntien määrässä
Lähtötaso (12 kuukautta ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeinen 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polypektomian, FESS- ja etmoidektomian määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeiset 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen
Muutos polypektomian, FESS- ja etmoidektomian määrässä
Lähtötaso (ennen biologisia lääkkeitä) ja viimeiset 12 kuukautta biologisten lääkkeiden aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/25/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa