Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biologiske stoffer ved behandling av alvorlig astma (BiSA)

28. februar 2023 oppdatert av: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning av biologiske stoffer ved behandling av alvorlig astma - Erfaringer fra det virkelige livet

Dette er en retrospektiv klinisk studie på voksne pasienter (18 år eller mer) med biologisk terapi for alvorlig astma ved Helsinki University Central Hospital (HUCH). Dette er en virkelighetsstudie med en bredere pasientpopulasjon enn i en randomisert kontrollert studie. Omalizumab har blitt brukt til behandling av astma i HUCH siden januar 2009, anti-IL5-behandlinger som starter med mepolizumab siden april 2016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne samler inn og analyserer resultater av anti-IL5/IL5R- og anti-IgE-behandlinger ved astma frem til oktober 2019. Etterforskerne sammenligner antall eksacerbasjoner, antall glukokortikoidkurer, dose per oral glukokortikoid, antall antibiotikakurer, behov for akutthjelp og sykehusinnleggelser på grunn av astma før bruk av biologiske midler og ved siste besøk av deltakerne ved bruk av biologiske midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter som har fått biologiske midler (anti-IL5/IL5R eller anti-IgE) for astma med eller uten kronisk rhinitt og nesepolypper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • astma som forblir ukontrollert til tross for moderat til høy dose inhalert kortikosteroid og tilleggsbehandling med minst én annen kontrollmedisin og behov for kontinuerlig per orale kortikosteroider (OCS) eller kontraindikasjoner (eller klinisk signifikante bivirkninger av OCS) mot OCS og/eller hyppige kurer ( to eller flere per år) av OCS

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
anti-IL5/IL5R-terapigruppe
Astmapasienter, astma og rhinitt, astma og nesepolypper og anti-IL5/IL5R
Legemiddel: IL5-antagonist eller anti-IL5R-antistoff eller Omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab og omalizumab ved alvorlig astma
anti-IgE-terapi gruppe
Astmapasienter, astma og rhinitt, astma og nesepolypper og anti-IgE-terapi
Legemiddel: IL5-antagonist eller anti-IL5R-antistoff eller Omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab og omalizumab ved alvorlig astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall eksacerbasjoner av deltakerne
Tidsramme: baseline (12 måneder før biologiske preparater) og siste (12 måneder etter oppstart av biologiske preparater)
Endring fra baseline i antall kurer med orale kortikosteroider. Forverring av astma estimert som antall kurer med orale kortikosteroider.
baseline (12 måneder før biologiske preparater) og siste (12 måneder etter oppstart av biologiske preparater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral kortikosteroiddose i milligram
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for siste polikliniske behandling før oppstart av biologisk behandling) og opptil ca. 12 måneder for anti-IL5/IL5R-terapi og ca. 44 måneder for anti-IgE-terapi."
Endring i oral kortikosteroiddose i milligram
Baseline (på tidspunktet for siste polikliniske behandling før oppstart av biologisk behandling) og opptil ca. 12 måneder for anti-IL5/IL5R-terapi og ca. 44 måneder for anti-IgE-terapi."
Endring i antall kurs med antimikrobika
Tidsramme: Baseline (ved 12 måneder før biologiske preparater) og senest 12 måneder etter initiering av biologiske preparater
Endring i antall kurs med antimikrobika
Baseline (ved 12 måneder før biologiske preparater) og senest 12 måneder etter initiering av biologiske preparater
Endring i antall legevaktbesøk av deltakerne
Tidsramme: Baseline (ved 12 måneder før biologiske preparater) og senest 12 måneder etter initiering av biologiske preparater
Endring i antall legevaktbesøk av deltakerne
Baseline (ved 12 måneder før biologiske preparater) og senest 12 måneder etter initiering av biologiske preparater

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall polypektomi, FESS og etmoidektomi
Tidsramme: Baseline (før biologiske) og siste 12 måneder etter oppstart av biologiske
Endring i antall polypektomi, FESS og etmoidektomi
Baseline (før biologiske) og siste 12 måneder etter oppstart av biologiske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/25/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere