生物制剂治疗严重哮喘的比较 (BiSA)
2023年2月28日 更新者：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
生物制剂治疗严重哮喘的比较——现实生活经验
这是一项针对在赫尔辛基大学中心医院 (HUCH) 接受生物疗法治疗严重哮喘的成年患者（18 岁或以上）的回顾性临床研究。
与随机对照试验相比，这是一项涉及更广泛患者群体的现实生活研究。
自 2009 年 1 月以来，奥马珠单抗已在 HUCH 用于治疗哮喘，自 2016 年 4 月起，美泊利单抗开始使用抗 IL5 疗法。
研究概览
详细说明
研究人员收集并分析了截至 2019 年 10 月抗 IL5/IL5R 和抗 IgE 治疗哮喘的结果。研究人员比较了哮喘发作次数、糖皮质激素疗程数、每次口服糖皮质激素的剂量、抗生素疗程数、急诊护理需求在使用生物制品之前和使用生物制品时参与者最近一次就诊时因哮喘而住院的记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
已接受生物制剂（抗 IL5/IL5R 或抗 IgE）治疗伴或不伴慢性鼻炎和鼻息肉的哮喘患者。
描述
纳入标准：
- 尽管吸入中至高剂量皮质类固醇和至少一种其他控制药物的额外治疗以及需要连续口服皮质类固醇（OCS）或禁忌症（或 OCS 的临床显着副作用）和/或频繁疗程，但哮喘仍未得到控制（每年两次或更多次）的 OCS
排除标准：
- 无哮喘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗 IL5/IL5R 治疗组
哮喘患者、哮喘和鼻炎、哮喘和鼻息肉以及抗IL5/IL5R
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美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗和奥马珠单抗治疗严重哮喘
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抗IgE治疗组
哮喘患者、哮喘和鼻炎、哮喘和鼻息肉以及抗 IgE 治疗
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美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗和奥马珠单抗治疗严重哮喘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者病情加重次数的变化
大体时间：基线（生物制剂前 12 个月）和最晚（开始生物制剂后 12 个月）
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口服皮质类固醇疗程数相对基线的变化。
哮喘恶化按口服皮质类固醇的疗程数来估计。
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基线（生物制剂前 12 个月）和最晚（开始生物制剂后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服皮质类固醇剂量的变化（毫克）
大体时间：基线（开始生物制剂前最后一位门诊患者的时间）以及抗 IL5/IL5R 治疗的最长约 12 个月和抗 IgE 治疗的约 44 个月"
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口服皮质类固醇剂量的变化（毫克）
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基线（开始生物制剂前最后一位门诊患者的时间）以及抗 IL5/IL5R 治疗的最长约 12 个月和抗 IgE 治疗的约 44 个月"
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抗菌药物疗程数变化
大体时间：基线（生物制剂前 12 个月）和开始生物制剂后最近 12 个月
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抗菌药物疗程数的变化
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基线（生物制剂前 12 个月）和开始生物制剂后最近 12 个月
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参与者急诊室就诊次数的变化
大体时间：基线（生物制剂前 12 个月）和开始生物制剂后最近 12 个月
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参与者急诊室就诊次数的变化
|
基线（生物制剂前 12 个月）和开始生物制剂后最近 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉切除术、FESS 和筛窦切除术数量的变化
大体时间：基线（生物制剂之前）和开始生物制剂后最近 12 个月
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息肉切除术、FESS 和筛窦切除术数量的变化
|
基线（生物制剂之前）和开始生物制剂后最近 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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