Sammenligning af biologiske stoffer i behandling af svær astma (BiSA)
28. februar 2023 opdateret af: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Sammenligning af biologiske stoffer i behandling af svær astma - oplevelser fra det virkelige liv
Dette er et retrospektivt klinisk studie på voksne patienter (18 år eller mere) med biologisk behandling for svær astma på Helsinki Universitetscentralhospital (HUCH).
Dette er et virkelighedsstudie med en bredere patientpopulation end i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Omalizumab har været brugt til behandling af astma i HUCH siden januar 2009, anti-IL5-behandlinger, der startede med mepolizumab siden april 2016.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indsamler og analyserer resultater af anti-IL5/IL5R- og anti-IgE-behandlinger ved astma indtil oktober 2019. Efterforskerne sammenligner antallet af eksacerbationer, antal glukokortikoidkure, dosis pr. oral glukokortikoid, antal antibiotikakure, behov for akut behandling og indlæggelser på grund af astma før brug af biologiske lægemidler og ved de seneste besøg af deltagerne ved brug af biologiske præparater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Astmapatienter, der har modtaget biologiske lægemidler (anti-IL5/IL5R eller anti-IgE) mod astma med eller uden kronisk rhinitis og næsepolypper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astma, der forbliver ukontrolleret på trods af moderat til høj dosis inhaleret kortikosteroid og yderligere behandling med mindst én anden kontrolmedicin og behov for kontinuerlige per orale kortikosteroider (OCS) eller kontraindikationer (eller klinisk signifikante bivirkninger af OCS) mod OCS og/eller hyppige forløb ( to eller flere om året) af OCS
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anti-IL5/IL5R-terapi gruppe
Astmapatienter, astma og rhinitis, astma og næsepolypper og anti-IL5/IL5R
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab og omalizumab ved svær astma
|
|
anti-IgE-terapi gruppe
Astmapatienter, astma og rhinitis, astma og næsepolypper og anti-IgE-terapi
|
mepolizumab, reslizumab, benralizumab og omalizumab ved svær astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af eksacerbationer af deltagerne
Tidsramme: baseline (12 måneder før biologiske lægemidler) og den seneste (12 måneder efter påbegyndelse af biologiske lægemidler)
|
Ændring fra baseline i antallet af kure med orale kortikosteroider.
Forværringer af astma estimeret som antal kure med orale kortikosteroider.
|
baseline (12 måneder før biologiske lægemidler) og den seneste (12 måneder efter påbegyndelse af biologiske lægemidler)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral kortikosteroiddosis i milligram
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for sidste ambulant før start af biologisk behandling) og op til ca. 12 måneder for anti-IL5/IL5R-terapi og ca. 44 måneder for anti-IgE-terapi."
|
Ændring i oral kortikosteroiddosis i milligram
|
Baseline (på tidspunktet for sidste ambulant før start af biologisk behandling) og op til ca. 12 måneder for anti-IL5/IL5R-terapi og ca. 44 måneder for anti-IgE-terapi."
|
|
Ændring i antallet af kurser med antimikrobika
Tidsramme: Baseline (ved 12 måneder før biologiske lægemidler) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske præparater
|
Ændring i antallet af kurser med antimikrobika
|
Baseline (ved 12 måneder før biologiske lægemidler) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske præparater
|
|
Ændring i antallet af skadestuebesøg af deltagerne
Tidsramme: Baseline (ved 12 måneder før biologiske lægemidler) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske præparater
|
Ændring af deltagernes antal skadestuebesøg
|
Baseline (ved 12 måneder før biologiske lægemidler) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske præparater
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af polypektomi, FESS og ethmoidektomi
Tidsramme: Baseline (før biologiske) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske
|
Ændring i antallet af polypektomi, FESS og etmoidektomi
|
Baseline (før biologiske) og senest 12 måneder efter påbegyndelse af biologiske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Antistoffer
- Omalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/25/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .