Comparação de produtos biológicos no tratamento da asma grave (BiSA)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Comparação de produtos biológicos no tratamento da asma grave - experiências da vida real
Este é um estudo clínico retrospectivo em pacientes adultos (18 anos ou mais) com terapia biológica para asma grave no Helsinki University Central Hospital (HUCH).
Este é um estudo da vida real com uma população de pacientes mais ampla do que em um estudo controlado randomizado.
O omalizumab tem sido utilizado para tratamento da asma no HUCH desde janeiro de 2009, terapias anti-IL5 começando com mepolizumab desde abril de 2016.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores coletam e analisam os resultados das terapias anti-IL5/IL5R e anti-IgE na asma até outubro de 2019. Os investigadores comparam número de exacerbações, número de ciclos de glicocorticóides, dose de glicocorticóide oral, número de ciclos de antibióticos, necessidade de atendimento de emergência e internações por asma antes do uso de biológicos e nas últimas visitas dos participantes em uso de biológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com asma que receberam biológicos (anti-IL5/IL5R ou anti-IgE) para asma com ou sem rinite crônica e pólipos nasais.
Descrição
Critério de inclusão:
- asma que permanece descontrolada apesar de doses moderadas a altas de corticosteroides inalados e terapia adicional com pelo menos um outro medicamento controlador e necessidade de corticosteroides orais contínuos (OCS) ou contraindicações (ou efeitos colaterais clinicamente significativos de OCS) contra OCS e/ou cursos frequentes ( dois ou mais por ano) de OCS
Critério de exclusão:
- pacientes sem asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de terapia anti-IL5/IL5R
Pacientes com asma, asma e rinite, asma e pólipos nasais e anti-IL5/IL5R
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab e omalizumab na asma grave
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grupo de terapia anti-IgE
Pacientes com asma, asma e rinite, asma e pólipos nasais e terapia anti-IgE
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab e omalizumab na asma grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Número de Exacerbações dos Participantes
Prazo: linha de base (12 meses antes dos biológicos) e o mais recente (12 meses após o início dos biológicos)
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Alteração da linha de base no número de ciclos de corticosteróides orais.
Exacerbações da asma estimadas como o número de ciclos de corticosteróides orais.
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linha de base (12 meses antes dos biológicos) e o mais recente (12 meses após o início dos biológicos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dose de corticosteroide oral em miligramas
Prazo: A linha de base (no momento do último paciente ambulatorial antes de iniciar os biológicos) e até aproximadamente 12 meses para a terapia anti-IL5/IL5R e aproximadamente 44 meses para a terapia anti-IgE"
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Alteração na dose de corticosteroide oral em miligramas
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A linha de base (no momento do último paciente ambulatorial antes de iniciar os biológicos) e até aproximadamente 12 meses para a terapia anti-IL5/IL5R e aproximadamente 44 meses para a terapia anti-IgE"
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Mudança no número de cursos de antimicrobianos
Prazo: A linha de base (12 meses antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Mudança no número de cursos de antimicrobianos
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A linha de base (12 meses antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Alteração no número de atendimentos de emergência dos participantes
Prazo: A linha de base (12 meses antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Alteração no número de atendimentos de emergência dos participantes
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A linha de base (12 meses antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de polipectomia, FESS e etmoidectomia
Prazo: A linha de base (antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Alteração no número de Polipectomia, FESS e etmoidectomia
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A linha de base (antes dos biológicos) e os últimos 12 meses após o início dos biológicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Anticorpos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- HUS/25/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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