Comparación de productos biológicos en el tratamiento del asma grave (BiSA)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Comparación de productos biológicos en el tratamiento del asma grave: experiencias de la vida real
Este es un estudio clínico retrospectivo en pacientes adultos (18 años o más) con terapia biológica para el asma grave en el Hospital Central Universitario de Helsinki (HUCH).
Este es un estudio de la vida real con una población de pacientes más amplia que en un ensayo controlado aleatorio.
Omalizumab se ha utilizado para el tratamiento del asma en HUCH desde enero de 2009, las terapias anti-IL5 comenzaron con mepolizumab desde abril de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recopilan y analizan los resultados de las terapias anti-IL5/IL5R y anti-IgE en el asma hasta octubre de 2019. Los investigadores comparan la cantidad de exacerbaciones, la cantidad de ciclos de glucocorticoides, la dosis de glucocorticoides por vía oral, la cantidad de ciclos de antibióticos y la necesidad de atención de emergencia. y hospitalizaciones por asma antes del uso de biológicos y en las últimas visitas de los participantes cuando usaban biológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con asma que hayan recibido biológicos (anti-IL5/IL5R o anti-IgE) para el asma con o sin rinitis crónica y pólipos nasales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma que no se controla a pesar de dosis moderadas a altas de corticosteroides inhalados y terapia adicional con al menos otro medicamento de control y necesidad de corticosteroides por vía oral (OCS) continuos o contraindicaciones (o efectos secundarios clínicamente significativos de OCS) contra OCS y/o ciclos frecuentes ( dos o más por año) de OCS
Criterio de exclusión:
- pacientes sin asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de terapia anti-IL5/IL5R
Pacientes con asma, asma y rinitis, asma y pólipos nasales y anti-IL5/IL5R
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab y omalizumab en asma grave
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grupo de terapia anti-IgE
Pacientes con asma, asma y rinitis, asma y pólipos nasales y terapia anti-IgE
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mepolizumab, reslizumab, benralizumab y omalizumab en asma grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de exacerbaciones de los participantes
Periodo de tiempo: línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y la última (12 meses después del inicio de los productos biológicos)
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Cambio desde el valor inicial en el número de ciclos de corticosteroides orales.
Exacerbaciones del asma estimadas como número de ciclos de corticosteroides orales.
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línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y la última (12 meses después del inicio de los productos biológicos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de corticosteroides orales en miligramos
Periodo de tiempo: La línea base (en el momento del último ambulatorio antes de iniciar biológicos) y hasta aproximadamente 12 meses para la Terapia Anti-IL5/IL5R y aproximadamente 44 meses para la Terapia Anti-IgE"
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Cambio en la dosis de corticosteroides orales en miligramos
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La línea base (en el momento del último ambulatorio antes de iniciar biológicos) y hasta aproximadamente 12 meses para la Terapia Anti-IL5/IL5R y aproximadamente 44 meses para la Terapia Anti-IgE"
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Cambio en el número de ciclos de antimicrobianos
Periodo de tiempo: La línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos.
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Cambio en el número de ciclos de antimicrobianos.
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La línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos.
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Cambio en el número de visitas a la sala de emergencias de los participantes
Periodo de tiempo: La línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos.
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Cambio en el número de visitas a urgencias de los participantes.
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La línea de base (12 meses antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de polipectomía, FESS y etmoidectomía
Periodo de tiempo: La línea de base (antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos
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Cambio en el número de polipectomía, FESS y etmoidectomía.
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La línea de base (antes de los productos biológicos) y los últimos 12 meses después del inicio de los productos biológicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Anticuerpos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- HUS/25/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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