Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av biologiska läkemedel vid behandling av svår astma (BiSA)

28 februari 2023 uppdaterad av: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Jämförelse av biologiska preparat vid behandling av svår astma - upplevelser i verkligheten

Detta är en retrospektiv klinisk studie på vuxna patienter (18 år eller äldre) med biologisk terapi för svår astma vid Helsingfors universitetscentralsjukhus (HUCH). Detta är en verklig studie med en bredare patientpopulation än i en randomiserad kontrollerad studie. Omalizumab har använts för behandling av astma i HUCH sedan januari 2009, anti-IL5-terapier som börjar med mepolizumab sedan april 2016.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna samlar in och analyserar resultat av anti-IL5/IL5R och anti-IgE-terapier vid astma fram till oktober 2019. Utredarna jämför antal exacerbationer, antal glukokortikoidkurer, dos per oral glukokortikoid, antal antibiotikakurer, behov av akutvård och sjukhusvistelser på grund av astma före användning av biologiska preparat och vid de senaste besöken av deltagarna vid användning av biologiska preparat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Astmapatienter som har fått biologiska läkemedel (anti-IL5/IL5R eller anti-IgE) för astma med eller utan kronisk rinit och näspolyper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • astma som förblir okontrollerad trots måttlig till hög dos inhalerad kortikosteroid och ytterligare behandling med minst en annan kontrollmedicin och behov av kontinuerliga perorala kortikosteroider (OCS) eller kontraindikationer (eller kliniskt signifikanta biverkningar av OCS) mot OCS och/eller frekventa behandlingar ( två eller fler per år) av OCS

Exklusions kriterier:

  • patienter utan astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
anti-IL5/IL5R-terapigrupp
Astmapatienter, astma och rinit, astma och näspolyper och anti-IL5/IL5R
Läkemedel: IL5-antagonist eller anti-IL5R-antikropp eller Omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab och omalizumab vid svår astma
anti-IgE-terapigrupp
Astmapatienter, astma och rinit, astma och näspolyper och anti-IgE-terapi
Läkemedel: IL5-antagonist eller anti-IL5R-antikropp eller Omalizumab
mepolizumab, reslizumab, benralizumab och omalizumab vid svår astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal exacerbationer hos deltagarna
Tidsram: baslinje (12 månader före biologiska läkemedel) och den senaste (12 månader efter påbörjad biologisk behandling)
Förändring från baslinjen i antalet kurer med orala kortikosteroider. Exacerbationer av astma uppskattas som antal kurer med orala kortikosteroider.
baslinje (12 månader före biologiska läkemedel) och den senaste (12 månader efter påbörjad biologisk behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av oral kortikosteroiddos i milligram
Tidsram: Baslinjen (vid tidpunkten för den sista polikliniska patienten före start av biologisk behandling) och upp till cirka 12 månader för Anti-IL5/IL5R-terapi och cirka 44 månader för Anti-IgE-terapi.
Förändring av oral kortikosteroiddos i milligram
Baslinjen (vid tidpunkten för den sista polikliniska patienten före start av biologisk behandling) och upp till cirka 12 månader för Anti-IL5/IL5R-terapi och cirka 44 månader för Anti-IgE-terapi.
Förändring av antalet kurser med antimikrobiella medel
Tidsram: Baslinjen (vid 12 månader före biologiska läkemedel) och senast 12 månader efter påbörjande av biologiska läkemedel
Förändring av antalet kurser med antimikrobiella medel
Baslinjen (vid 12 månader före biologiska läkemedel) och senast 12 månader efter påbörjande av biologiska läkemedel
Ändring av antalet akutbesök av deltagarna
Tidsram: Baslinjen (vid 12 månader före biologiska läkemedel) och senast 12 månader efter påbörjande av biologiska läkemedel
Förändring av antalet akutbesök av deltagarna
Baslinjen (vid 12 månader före biologiska läkemedel) och senast 12 månader efter påbörjande av biologiska läkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal polypektomi, FESS och etmoidektomi
Tidsram: Baslinjen (före biologiska läkemedel) och de senaste 12 månaderna efter påbörjande av biologiska läkemedel
Förändring i antal polypektomi, FESS och etmoidektomi
Baslinjen (före biologiska läkemedel) och de senaste 12 månaderna efter påbörjande av biologiska läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Ida Montini foundation, www.tb-foundation.org

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/25/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera