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ヒールランス手術を受ける未熟児の痛みの緩和と母子の絆の強化に関する母親の声

2019年11月6日 更新者:National Yang Ming University

ヒールランス手術を受ける未熟児の痛みの緩和と母子の絆の強化に関する母親の声を調査

妊娠 37 週以前に生まれた合計 64 人の早産児とその母親が無作為に実験群と対照群に割り当てられました。 実験グループで使用された介入には、母親が子供向けの本を読んでいるクリップを 13 分間の長さに編集した音声録音が含​​まれていました。 研究は、研究対象者の生後 4 日目に開始され、母親の声の録音が 1 日 1 回、3 日間連続してヒール ランス手術中に乳児に再生されました。 対照群の乳児は、かかとのランス処置中に一般的な定期ケアを受けました。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) を使用して評価された疼痛反応などの生理学的指標は、ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後に記録されました。 生後4日目から6日目まで、研究プロセスのビデオ記録が作成され、母親に送信されて表示されました。 生後 7 日目に、Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI) を使用して、母子結合の有効性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は定量的研究であり、Experimental Research Design を使用し、G*Power 3.1 を使用してサンプル数を推定します。サンプル サイズは 62 です。 先天性難聴の可能性も否定できません。 文献によると、未熟児または低体重の新生児における難聴の有病率は約 1 ~ 2% です。 したがって、サンプル数は、難聴の有病率に応じて 2 ずつ増加します。 症例の完了後、サンプルの最終的な損失を回避するために、被験者の聴覚スクリーニングが継続的に追跡されます。 したがって、ケースの総数は 64 です。 この研究では、割り当て隠蔽の原則が適用されました。 配信前は、主な介護者や研究者は配信ルールや配信結果を知らなかった。 無作為化対照試験層化ブロック無作為化のサンプリング方法を採用した。 過去の臨床出生率によると、妊娠週数は 31+6 週未満でした。 妊娠 32 週から 36+6 週までに生まれる新生児の割合は、それぞれ約 1:2 です。 最後に、実験群と対照群はこのようにランダムに割り当てられました。 31+6 週未満のグループには 20 人の乳児、31+6 週以上のグループには 44 人の乳児がいます。

ケースを受け取るプロセスは、研究対象者の生後 4 日目の夕方でした。 実験群の未熟児は、ヒールランス処置の3分前から母親の声を聞き始め、13分間採血が終了するまで、心拍数(HR)、呼吸数(RR)、酸素飽和度(%、OSPR)および新生児疼痛尺度(NIPS)によって評価された疼痛は、ヒールランス処置の3分前、最中、および1分後と10分後に記録されました。 モニタリングは 3 日間継続した。

試験は、被験者の生後4日目から連続3日間行った。 3 日間の実験グループと対照グループをカメラで記録し、記録後 24 時間以内に YouTube にアップロードし、プライベート リンクを使用してフィルムを 3 日間連続して使用しました。 母親がこのビデオを見たことを確認してください。 母親に母子結合アンケートに記入するよう依頼してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11221
        • National Yang-Ming University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.妊娠37週以前に生存して生まれた赤ちゃん 2.シングレットの赤ちゃん 3.医師の診断後、8時間ごとにヒールランス手術を受ける必要があった赤ちゃん 4.中国語が読める赤ちゃんの主介護者で、本研究への参加に同意した人書面による同意書に署名する

除外基準:

  • 1.先天性異常、先天性または産後の敗血症、脳損傷のある乳児 2.乳児の母親が妊娠中に喫煙、飲酒、違法薬物使用した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母の声
母親の音声録音は 13 分間にまとめられています。 未熟児がヒールランス手術を受ける際、実験群は、手術の 3 分前から 1 日 1 回、3 日間連続して母親の声を調べました。その後、その過程をカメラで記録し、24 時間以内に YouTube にアップロードしました。そして母親に送った。
集中治療室の静かな個室診察室で収録。 「母親の声のグループ」の乳児については、母親が赤ちゃんに言いたいことをテープに録音し、未熟児の母親について語っている独立した出版物「Xiao Qi's yellow persimmon」の子供向けの本を読むように母親に依頼しました。赤ちゃんの世話をする方法。 録音の品質を確認した後、母親の音声録音は、Sound Organizer で 13 分間編集されます。 2 であり、米国小児科学会のガイドラインによる音響基準の音量は、インキュベーターで 60 デシベルです。
介入なし:対照群
未熟児がヒールランス手術を受けているとき、対照群は通常のケアを受けていました.3日間連続してカメラでプロセスを記録し、24時間以内にYouTubeにアップロードして母親に送信しました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン心拍数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 生理学的指標モニターを使用して、心拍数 (HR) のモニタリングを含め、12 秒ごとに記録しました。
ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン心拍数からの変化
呼吸数
時間枠:ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン呼吸数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger ジュリアン生理指数モニターを使用して、呼吸数 (RR) のモニタリングを含め、12 秒ごとに記録しました。
ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン呼吸数からの変化
酸素飽和度
時間枠:ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン酸素飽和度からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 生理学的指標モニターを使用して、12 秒ごとに記録された末梢酸素飽和度 (SPO2) のモニタリングを含みます。
ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースライン酸素飽和度からの変化
レスポンド オブ ペイン
時間枠:ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースラインの痛みからの変化
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) を使用して評価された疼痛反応。評価指標には、表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態の 6 つの行動指標が含まれます。ただし、泣き声のスコアは 3 点 (0、1 、2 点)、残りは 2 点(0 、1 点)で、合計点は 0 ~ 7 点で、点数が高いほど痛みが強いことを示します。
ヒールランス処置の 3 分前、最中、および 1 分後と 10 分後のベースラインの痛みからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子結合インベントリー (MIBI)
時間枠:生後7日目に
この尺度は、「近接性」「コミットメント」「互恵性の信頼度」の3つの側面から構成され、それぞれ7問、6問、​​6問、​​計19問で構成されています。 目盛りはすべてリッカート式の6点目盛りです。 選択肢は、「とてもそう思わない」、「そう思わない」、「少しそう思わない」、「少しそう思う」、「そう思う」から「とてもそう思う」の順に、1点、2点、3点、4点、5点、6点。 スコアの範囲は 19 ~ 114 ポイントで、スコアが高いほど絆が強くなります。
生後7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1902160001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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