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Voz materna sobre o alívio da dor em prematuros submetidos ao procedimento de lança no calcanhar e como melhorar o vínculo mãe-bebê

6 de novembro de 2019 atualizado por: National Yang Ming University

Voz materna explorada sobre como aliviar a dor em prematuros submetidos ao procedimento de lança no calcanhar e melhorar o vínculo mãe-bebê

Um total de 64 bebês prematuros nascidos antes de 37 semanas de gestação e suas mães foram aleatoriamente designados para os grupos experimental e controle. A intervenção utilizada no grupo experimental envolveu uma gravação de áudio com clipes repetidos da mãe lendo um livro infantil, editados com duração de 13 minutos. A pesquisa teve início no quarto dia após o nascimento dos sujeitos da pesquisa, na qual a gravação da voz materna foi tocada para os bebês durante o procedimento de punção do calcanhar uma vez ao dia por 3 dias consecutivos. Os lactentes do grupo controle receberam cuidados gerais de rotina durante o procedimento de punção do calcanhar. Indicadores fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e resposta à dor avaliados usando a Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), foram registrados 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar. Do quarto ao sexto dia após o nascimento, foram feitas gravações em vídeo do processo de pesquisa e enviadas à mãe para visualização. No sétimo dia após o nascimento, a eficácia do vínculo mãe-bebê foi avaliada por meio do Inventário de Vínculo Mãe-Bebê (MIBI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo quantitativo, usando Design de Pesquisa Experimental, usando G*Power 3.1 para estimar o número de amostras, o tamanho da amostra é 62. Não se descarta a possibilidade de perda auditiva congênita. Segundo a literatura, a prevalência de surdez em recém-nascidos prematuros ou de baixo peso é de cerca de 1-2%. Portanto, o número de amostras aumentará em 2 de acordo com a prevalência de surdez. Após a conclusão do caso, a triagem auditiva dos sujeitos será continuamente rastreada para evitar a perda final das amostras. Portanto, o número total de casos é 64. Neste estudo, o princípio de sigilo de alocação foi aplicado. Antes da distribuição, os cuidadores principais e pesquisadores desconheciam as regras de distribuição e os resultados da distribuição. Adotou-se o método de amostragem de ensaio de controle randomizado e randomização em blocos estratificados. De acordo com a taxa de natalidade clínica anterior, o número de semanas de gravidez foi inferior a 31 + 6 semanas. A proporção de recém-nascidos nascidos de 32 semanas a 36+6 semanas de semanas gestacionais é de cerca de 1:2, respectivamente. Finalmente, o grupo experimental e o grupo de controle foram designados aleatoriamente dessa maneira. Há 20 bebês no grupo com menos de 31+6 semanas, 44 bebês no grupo com mais de 31+6 semanas.

O processo de recebimento do caso foi na noite do 4º dia após o nascimento dos sujeitos do estudo. Os prematuros do grupo experimental começaram a ouvir a voz materna 3 minutos antes do procedimento de punção do calcanhar até o final da coleta de sangue por 13 minutos, Frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (%, OSPR) , e a dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) foram registradas 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar. O monitoramento foi continuado por 3 dias.

O estudo foi conduzido por três dias consecutivos a partir do quarto dia após o nascimento do sujeito. O grupo experimental de três dias e o grupo de controle foram gravados pela câmera, carregados no YouTube 24 horas após a gravação e o filme foi usado por três dias consecutivos usando um link privado. Confirme se a mãe assistiu a este vídeo. e por favor, peça à mãe para preencher o questionário de vínculo mãe-bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Bebês nascidos vivos antes de 37 semanas de gravidez 2.Bebê era solteiro 3.Bebês que foram obrigados a receber procedimento de punção do calcanhar a cada 8 horas após diagnósticos médicos 4.Cuidadores primários de bebês que sabiam ler chinês que concordaram em participar deste estudo e assinar formulários de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Bebês com anomalia congênita, sepse congênita ou pós-natal ou lesão cerebral 2. A mãe do bebê fumou, bebeu ou usou drogas ilegalmente durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voz materna
As gravações de voz da mãe são compiladas por 13 minutos. Quando os prematuros submetidos ao procedimento de punção do calcanhar, o grupo experimental foi explorado voz materna, que começa a partir de 3 minutos antes do procedimento, uma vez por dia e por três dias consecutivos. E então gravou o processo pela câmera, carregado no YouTube dentro de 24 horas e enviado para sua mãe.
Outro: Voz materna
Gravação na unidade de terapia intensiva silenciosa e sala de consulta separada. Para bebês no 'grupo de voz materna', as mães foram convidadas a gravar o que a mãe queria dizer a seus bebês e ler um livro infantil da publicação independente, 'Xiao Qi's yellow caqui', que fala sobre a mãe que teve um parto prematuro bebês como cuidar de seu bebê. Depois de revisar a qualidade da gravação, as gravações de voz da mãe são compiladas por 13 minutos com o Sound Organizer. 2 , e o volume do padrão de som de acordo com as diretrizes da American Academy of Pediatrics é de 60 decibéis na incubadora.
Sem intervenção: grupo de controle
Quando os prematuros foram submetidos à punção do calcanhar, o grupo controle estava sob cuidados de rotina. Em seguida, gravou o processo pela câmera por três dias consecutivos, carregou no YouTube em 24 horas e enviou para a mãe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da frequência cardíaca (FC), registrada a cada 12 segundos.
Alteração da frequência cardíaca basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Frequência respiratória
Prazo: Alteração da frequência respiratória basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da Frequência Respiratória (FR), registrada a cada 12 segundos.
Alteração da frequência respiratória basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Saturação de oxigênio
Prazo: Alteração da saturação de oxigênio basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Usando o monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricação alemã, incluindo o monitoramento da saturação de oxigênio periférico (SPO2), registrado a cada 12 segundos.
Alteração da saturação de oxigênio basal 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Resposta da dor
Prazo: Mudança da linha de base Dor 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Mudança da linha de base Dor 3 minutos antes, durante e no primeiro e 10 minutos após o procedimento de punção do calcanhar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de vínculo mãe-bebê (MIBI)
Prazo: No 7º dia de nascimento
Esta escala é composta por três vertentes, nomeadamente “proximidade”, “compromisso”, “confiança de reciprocidade”, cada uma com 7 questões, 6 questões, 6 questões, num total de 19 questões. As escalas são todas escalas de seis pontos no estilo Likert. As opções são "discordo muito", "discordo", "discordo um pouco", "concordo um pouco", "concordo" a "concordo muito", na ordem 1, 2, 3, 4, 5, 6 pontos. A faixa de pontuação é de 19 a 114 pontos, quanto maior a pontuação, melhor o vínculo.
No 7º dia de nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1902160001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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