Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ääni kivun lievittämisestä ennenaikaisen kantapäälääketoimenpiteen aikana ja äidin ja lapsen välisen siteen parantamisesta

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Yang Ming University

Tutkittu äidin ääni kivun lievittämiseen ennenaikaisessa kantapäälääketoimenpiteessä ja äidin ja lapsen välisen siteen parantamiseen

Yhteensä 64 ennen 37 raskausviikkoa syntyneitä keskosia ja heidän äitinsä jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koeryhmässä käytetty interventio sisälsi 13 minuutin pituiseksi editoidun äänitallenteen, jossa oli toistuvia leikkeitä äidistä lukemassa lastenkirjaa. Tutkimus aloitettiin neljäntenä päivänä tutkimushenkilöiden syntymän jälkeen, jolloin äidin äänitallenne soitettiin vauvoille kantapäälanssitoimenpiteen aikana kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Verrokkiryhmän lapset saivat yleistä rutiinihoitoa kantapäälanssitoimenpiteen aikana. Fysiologiset indikaattorit, mukaan lukien sydämen syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikolla (NIPS) arvioitu kipuvaste, kirjattiin 3 minuuttia ennen kantapään lansettitoimenpiteen aikana, sen aikana ja ensimmäisenä ja 10. minuuttia sen jälkeen. Neljännestä kuudenteen päivään syntymän jälkeen tutkimusprosessista tehtiin videotallenteita, jotka lähetettiin äidille katsottavaksi. Seitsemäntenä päivänä syntymän jälkeen äidin ja lapsen välisen siteen tehokkuutta arvioitiin käyttämällä Mother-Infant Bonding Inventorya (MIBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kvantitatiivinen tutkimus, jossa käytetään Experimental Research Designia, G*Power 3.1:tä arvioimaan näytteiden lukumäärä, otoskoko on 62. Synnynnäisen kuulovaurion mahdollisuutta ei ole poissuljettu. Kirjallisuuden mukaan kuurouden esiintyvyys keskosilla tai pienipainoisilla vastasyntyneillä on noin 1-2 %. Siksi näytteiden määrä kasvaa kahdella kuurouden esiintyvyyden mukaan. Tapauksen päätyttyä koehenkilöiden kuuloseulontaa seurataan jatkuvasti, jotta vältetään lopullinen näytteiden menetys. Tapausten kokonaismäärä on siis 64. Tässä tutkimuksessa sovellettiin allokoinnin salausperiaatetta. Ennen jakelua päähoitajat ja tutkijat eivät tienneet jakelusääntöjä ja jakelutuloksia. Otettiin käyttöön satunnaistetun kontrollitutkimuksen ositetun lohkosatunnaistuksen näytteenottomenetelmä. Aiemman kliinisen syntyvyyden mukaan raskausviikkojen lukumäärä oli alle 31+6 viikkoa. Raskausviikolla 32 syntyneiden vastasyntyneiden osuus raskausviikoista 36+6 on vastaavasti noin 1:2. Lopuksi koeryhmä ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti tällä tavalla. Alle 31+6 viikon ikäryhmässä on 20 vauvaa, yli 31+6 viikon ikäryhmässä 44 vauvaa.

Asian vastaanottoprosessi oli 4. päivän iltana koehenkilöiden syntymän jälkeen. Koeryhmän keskoset alkoivat kuunnella äidin ääntä 3 minuuttia ennen kantapäälanssia, kunnes verenotto päättyi 13 minuuttia, syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (%, OSPR) ja kipu, joka arvioitiin Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla, kirjattiin 3 minuuttia ennen kantapäälanssin toimenpidettä, sen aikana ja ensimmäisellä ja 10. minuutilla sen jälkeen. Valvontaa jatkettiin 3 päivää.

Tutkimus suoritettiin kolmena peräkkäisenä päivänä neljännestä päivästä potilaan syntymän jälkeen. Kolmen päivän koeryhmä ja kontrolliryhmä tallensivat kameralla, ladattiin YouTubeen 24 tunnin sisällä tallennuksen jälkeen, ja elokuvaa käytettiin kolmena peräkkäisenä päivänä yksityisen linkin avulla. Vahvista, että äiti on katsonut tämän videon.ja Pyydä äitiä täyttämään äiti-vauva-sidoskyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vauvat, jotka syntyivät elävinä ennen 37 raskausviikkoa 2. Vauva oli singletti 3. Vauvat, joille oli suoritettava kantapäälanssi 8 tunnin välein lääkärin diagnoosin jälkeen 4. Vauvojen ensisijaiset hoitajat, jotka osasivat lukea kiinaa ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjalliset suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vauvat, joilla on synnynnäinen poikkeavuus, synnynnäinen tai postnataalinen sepsis tai aivovamma 2. Vauvan äiti tupakoi, humalassa tai käytti laittomasti huumeita ollessaan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidin ääni
Äidin äänitallenteita kootaan 13 minuuttia. Kun keskosille tehtiin kantapäälance-menettelyä, koeryhmässä tutkittiin äidin ääntä, joka alkaa 3 minuuttia ennen toimenpidettä, kerran päivässä ja kolmena peräkkäisenä päivänä. Ja sitten nauhoitti prosessin kameralla, ladattiin YouTubeen 24 tunnin kuluessa. ja lähetettiin äidilleen.
Muut: Äidin ääni
Tallennus teho-osastolla hiljainen ja erillinen neuvolahuone. "Äidin ääniryhmään" kuuluvien vauvojen äitejä pyydettiin nauhoittamaan, mitä äiti haluaa sanoa heidän vauvoilleen, ja lukemaan itsenäisen julkaisun lastenkirjasta "Xiao Qi's yellow persimmon", joka kertoo äidistä, jolla on ennenaikainen synnytys. pikkulapsille kuinka huolehtia vauvastaan. Nauhoituksen laadun tarkastelun jälkeen äidin äänitallenteita kootaan 13 minuutin ajan Sound Organizerilla. 2 , ja äänistandardin äänenvoimakkuus American Academy of Pediatrics -ohjeiden mukaan on 60 desibeliä inkubaattorissa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kun keskosille tehtiin kantapäälanssihoitoa, kontrolliryhmä oli rutiininomaisessa hoidossa. Ja sitten prosessi tallensi kameralla kolmena peräkkäisenä päivänä, ladattiin YouTubeen 24 tunnin kuluessa ja lähetettiin heidän äidilleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Muutos perussykkeestä 3 minuuttia ennen kantapäälanssin toimenpidettä, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Käyttämällä saksalaista PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian -fysiologista indeksimittaria, joka sisältää sykemittauksen (HR), joka tallennetaan 12 sekunnin välein.
Muutos perussykkeestä 3 minuuttia ennen kantapäälanssin toimenpidettä, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Muutos perushengitystaajuudesta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Käyttämällä saksalaista PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian -fysiologista indeksimittaria, mukaan lukien hengitystiheyden (RR) seuranta, joka tallennetaan 12 sekunnin välein.
Muutos perushengitystaajuudesta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Muutos perustason happisaturaatiosta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Käyttämällä saksalaista PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian -fysiologista indeksimonitoria, mukaan lukien ääreishapen kyllästymisen (SPO2) seuranta, joka tallennetaan 12 sekunnin välein.
Muutos perustason happisaturaatiosta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisen ja 10 minuutin kohdalla sen jälkeen
Vastaa kipuun
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisessä ja 10 minuutissa sen jälkeen
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Muutos peruskipusta 3 minuuttia ennen kantapäälanssin leikkausta, sen aikana ja ensimmäisessä ja 10 minuutissa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja lapsen liimauskartoitus (MIBI)
Aikaikkuna: 7. syntymäpäivänä
Tämä asteikko koostuu kolmesta aspektista, nimittäin "läheisyys", "sitoutuminen", "vastavuoroisuuden luottamus", joista jokaisessa on 7 kysymystä, 6 kysymystä, 6 kysymystä ja yhteensä 19 kysymystä. Kaikki vaa'at ovat Likert-tyylisiä kuusipisteasteikkoja. Vaihtoehdot ovat "erittäin eri mieltä", "eri mieltä", "hieman eri mieltä", "vähän samaa mieltä", "samaa" ja "erittäin samaa mieltä", järjestyksessä 1, 2, 3, 4, 5, 6 pistettä. Pisteiden vaihteluväli on 19-114 pistettä, mitä korkeammat pisteet, sitä parempi sidos.
7. syntymäpäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Yang Ming University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1902160001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa