Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors stemme om å lindre smerter i premature som gjennomgår hællanse-prosedyre og forbedre mor-spedbarns-bindingen

6. november 2019 oppdatert av: National Yang Ming University

Utforsket mors stemme for å lindre smerter i premature som gjennomgår hællanseprosedyre og forbedre mor-spedbarnsbinding

Totalt 64 premature spedbarn født før 37 uker med svangerskap og deres mødre ble tilfeldig fordelt på forsøks- og kontrollgruppene. Intervensjonen som ble brukt i forsøksgruppen innebar et lydopptak med gjentatte klipp av moren som leste en barnebok, redigert til en varighet på 13 minutter. Forskningen startet på den fjerde dagen etter fødselen til forskningspersonene, der mors stemmeopptak ble spilt av for spedbarn under hællanse-prosedyren én gang daglig i 3 påfølgende dager. Spedbarnene i kontrollgruppen fikk generell rutinemessig behandling under hællanseprosedyren. Fysiologiske indikatorer, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og smerterespons vurdert ved bruk av Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), ble registrert 3 minutter før, under og ved det første og 10. minuttet etter hællanseprosedyren. Fra den fjerde til den sjette dagen etter fødselen ble det gjort videoopptak av forskningsprosessen og sendt til moren for visning. På den syvende dagen etter fødselen ble effektiviteten av mor-spedbarns-binding evaluert ved hjelp av Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kvantitativ studie som bruker eksperimentelt forskningsdesign, bruker G*Power 3.1 for å estimere antall prøver, prøvestørrelsen er 62. Det er ikke utelukket muligheten for medfødt hørselstap. I følge litteraturen er forekomsten av døvhet hos premature eller lavvektige nyfødte ca. 1-2 %. Derfor vil antall prøver øke med 2 i henhold til forekomsten av døvhet. Etter at saken er avsluttet, vil hørselsscreeningen av forsøkspersonene kontinuerlig spores for å unngå endelig tap av prøver. Derfor er det totale antallet saker 64. I denne studien ble tildelingsskjulingsprinsippet lagt til grunn. Før utdelingen kjente ikke hovedomsorgspersonene og forskerne til fordelingsreglene og fordelingsresultatene. Prøvetakingsmetoden for randomisert kontrollforsøk stratifisert blokkrandomisering ble tatt i bruk. I følge tidligere klinisk fødselsrate var antall uker med svangerskap mindre enn 31+6 uker. Andelen nyfødte født fra 32 uker til 36+6 uker med svangerskapsuker er henholdsvis ca 1:2. Til slutt ble forsøksgruppen og kontrollgruppen tilfeldig fordelt på denne måten. Det er 20 spedbarn i gruppen under 31+6 uker, 44 spedbarn i gruppen over 31+6 uker.

Prosessen med å motta saken var kvelden den 4. dagen etter fødselen av studieobjektene. De premature spedbarn i forsøksgruppen begynte å lytte til morens stemme 3 minutter før hællanse-prosedyren til slutten av blodoppsamlingen i 13 minutter, hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (%, OSPR) , og smerte som evaluert av Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) ble registrert 3 minutter før, under og ved det første og 10. minutt etter hællanse-prosedyren. Overvåkingen ble fortsatt i 3 dager.

Studien ble utført i tre påfølgende dager fra den fjerde dagen etter fødselen til individet. Den tre-dagers eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ble tatt opp av kameraet, lastet opp til YouTube innen 24 timer etter opptak, og filmen ble brukt i tre påfølgende dager ved hjelp av en privat lenke. Bekreft at moren har sett denne videoen.og vennligst be moren om å fylle ut spørreskjemaet om binding mellom mor og spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Spedbarn født i live før 37 uker av svangerskapet 2. Spedbarn var singlet 3. Spedbarn som måtte motta hællanse-prosedyre hver 8. time etter legenes diagnose 4. Spedbarns primære omsorgspersoner som kunne lese kinesisk som godtok å delta i denne studien og signere skriftlige samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spedbarn med medfødt anomali, medfødt eller postnatal sepsis eller hjerneskade 2. Spedbarns mor røykte, full eller ulovlig brukte narkotika mens hun var gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors stemme
Morens stemmeopptak er samlet i 13 minutter. Når premature spedbarn gjennomgikk hællanse-prosedyren, ble den eksperimentelle gruppen utforsket mors stemme, som startet fra 3 minutter før prosedyren, en gang om dagen og i tre påfølgende dager. Og deretter registrert prosessen med kameraet, lastet opp til YouTube innen 24 timer og sendt til moren deres.
Annen: Mors stemme
Opptak på intensivavdeling stille og eget konsultasjonsrom. For spedbarn i "morstemmegruppen" ble mødre bedt om å ta opp det moren vil si til babyene sine og lese om en barnebok fra den uavhengige utgivelsen, "Xiao Qis gule persimmon" som snakker om moren som har en prematur spedbarn hvordan de skal ta vare på babyen sin. Etter å ha gjennomgått kvaliteten på opptaket, kompileres morens stemmeopptak i 13 minutter med Sound Organizer. 2, og volumet til lydstandarden i henhold til retningslinjene fra American Academy of Pediatrics er 60 desibel i inkubatoren.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Da de premature spedbarnene gjennomgikk hællanse-prosedyren, var kontrollgruppen under rutinemessig behandling. Og tok deretter opp prosessen med kameraet i tre påfølgende dager, lastet opp til YouTube innen 24 timer og sendt til moren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens 3 minutter før, under og ved det første og 10. minuttet etter hællanse-prosedyren
Bruker den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av hjertefrekvens (HR), registrert hvert 12. sekund.
Endring fra baseline hjertefrekvens 3 minutter før, under og ved det første og 10. minuttet etter hællanse-prosedyren
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline respirasjonsfrekvens 3 minutter før, under og ved det første og 10. minuttet etter hællanseprosedyren
Ved å bruke den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av respirasjonsfrekvens (RR), registrert hvert 12. sekund.
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens 3 minutter før, under og ved det første og 10. minuttet etter hællanseprosedyren
Oksygenmetning
Tidsramme: Bytt fra baseline oksygenmetning 3 minutter før, under og i det første og 10. minuttet etter hællanseprosedyren
Ved å bruke den tyskproduserte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inkludert overvåking av metning av perifert oksygen (SPO2), registrert hvert 12. sekund.
Bytt fra baseline oksygenmetning 3 minutter før, under og i det første og 10. minuttet etter hællanseprosedyren
Reager på smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline smerte 3 minutter før, under og i det første og 10. minutt etter hællanse-prosedyren
Smerterespons vurdert ved bruk av Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Evalueringsindikatorene inkluderer 6 atferdsindikatorer: ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben og oppvåkningsstatus, bortsett fra at gråtepoengsummen er delt inn i tre poeng (0, 1). , 2 poeng), og resten er to poeng (0, 1 poeng), den totale poengsummen er 0-7 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er smerten.
Bytt fra baseline smerte 3 minutter før, under og i det første og 10. minutt etter hællanse-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI)
Tidsramme: På den 7. dagen fødsel
Denne skalaen består av tre aspekter, nemlig "nærhet", "engasjement", "tillit til gjensidighet", hver med 7 spørsmål, 6 spørsmål, 6 spørsmål og totalt 19 spørsmål. Skalaene er alle Likert-stil seks-punkts skalaer. Alternativene er "veldig uenig", "uenig", "litt uenig", "litt enig", "enig" til "veldig enig", i rekkefølge 1, 2, 3, 4, 5, 6 poeng. Poengområdet er 19-114 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre binding.
På den 7. dagen fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1902160001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere