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발뒤꿈치 채혈술을 받는 조산아의 통증 완화와 모자간 유대감 강화에 관한 산모의 목소리

2019년 11월 6일 업데이트: National Yang Ming University

조산아 ​​발뒤꿈치 랜스 시술의 통증 완화 및 엄마와 아기의 유대감 강화에 대한 산모의 목소리 탐구

임신 37주 이전에 태어난 총 64명의 미숙아와 그 어머니를 실험군과 대조군으로 무작위 배정하였다. 실험 그룹에 사용된 개입은 어머니가 동화책을 읽는 반복 클립을 13분 길이로 편집한 오디오 녹음을 포함했습니다. 연구는 피험자들의 출생 후 4일째에 시작되었으며, 3일 연속 하루에 한 번씩 발뒤꿈치 채혈시 엄마의 녹음된 음성을 영아에게 들려주었다. 대조군의 영아는 발뒤꿈치 랜스 시술 동안 일반적인 일상적인 관리를 받았습니다. NIPS(Neonatal Infants Pain Scale)를 사용하여 평가한 심박수, 호흡수, 산소포화도 및 통증 반응을 포함한 생리학적 지표를 발뒤꿈치 채혈술 전, 도중, 후 1분 및 10분에 기록했습니다. 생후 4일부터 6일까지 조사과정을 영상으로 녹화하여 산모가 볼 수 있도록 보냈다. 산후 7일째 모자 유대감의 유효성을 MIBI(Mother-Infant Bonding Inventory)를 이용하여 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 실험적 연구 설계를 사용하는 양적 연구이며 G*Power 3.1을 사용하여 샘플 수를 추정하며 샘플 크기는 62입니다. 선천성 난청의 가능성을 배제할 수 없습니다. 문헌에 따르면 미숙아 또는 저체중 신생아의 난청 유병률은 약 1-2%입니다. 따라서 난청 유병률에 따라 샘플 수가 2개 증가합니다. 케이스가 완료된 후 피험자의 청력 검사는 샘플의 최종 손실을 방지하기 위해 지속적으로 추적됩니다. 따라서 전체 경우의 수는 64개입니다. 본 연구에서는 할당은닉원칙을 적용하였다. 배분 전에 주 간병인과 연구자들은 배분 규칙과 배분 결과를 알지 못했다. 무작위 대조 시험 층화 블록 무작위 추출의 샘플링 방법이 채택되었습니다. 과거 임상 출생률에 따르면 임신 주수는 31+6주 미만이었다. 32주에서 36+6주 사이에 태어난 신생아의 비율은 각각 약 1:2입니다. 마지막으로 실험군과 대조군을 이렇게 무작위로 배정하였다. 31+6주 미만군은 20명, 31+6주 이상군은 44명이었다.

사건을 접수한 과정은 피험자들이 태어난 지 4일째 되는 날 저녁이었다. 실험군 미숙아는 발뒤꿈치 채혈 3분 전부터 산모의 목소리를 듣기 시작하여 13분간 채혈이 끝날 때까지 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소포화도(%, OSPR)를 측정하였다. , 신생아 영아 통증 척도(NIPS)로 평가한 통증은 발뒤꿈치 채혈술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분에 기록하였다. 모니터링은 3일 동안 계속되었다.

연구는 피험자가 태어난 지 4일째부터 연속 3일 동안 진행하였다. 3일간의 실험군과 대조군은 카메라로 녹화하여 녹화 후 24시간 이내에 유튜브에 업로드 하였으며, 동영상은 비공개 링크를 이용하여 연속 3일 동안 사용하였다. 엄마가 이 영상을 봤는지 확인하고 어머니에게 모자 유대감 설문지를 작성하도록 요청하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 11221
        • National Yang-Ming University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.임신 37주 이전에 산 채로 태어난 아기 2.단둥이였던 아기 3.의사 진단 후 8시간마다 발뒤꿈치 채혈술을 받아야 하는 아기 4.본 연구에 참여하기로 동의한 중국어를 읽을 수 있는 아기의 일차 보호자 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  • 1. 선천성 기형, 선천성 또는 산후 패혈증 또는 뇌손상이 있는 영아 2. 영유아의 어머니가 임신 중 흡연, 음주 또는 불법 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어머니의 목소리
어머니의 음성 녹음은 13분 동안 편집됩니다. 실험군은 미숙아 발뒤꿈치 채혈시 시술 3분 전부터 시작하여 3일 연속으로 산모의 목소리를 탐색하고 그 과정을 카메라로 녹화하여 24시간 이내 유튜브에 업로드하였다. 그들의 어머니에게 보냈습니다.
중환자실 조용하고 별도의 상담실에서 녹음합니다. '모성음성군' 영유아를 대상으로 엄마가 아기에게 하고 싶은 말을 녹음하고 조산아 엄마의 이야기가 담긴 독립출판물 '샤오치의 황감' 아동도서를 읽게 했다. 아기를 돌보는 방법. 녹음 품질을 검토한 후 어머니의 음성 녹음을 Sound Organizer로 13분 동안 편집합니다. 2, 미국소아과학회 지침에 따른 음량 기준은 인큐베이터 내에서 60데시벨이다.
간섭 없음: 대조군
미숙아 발뒤꿈치 채혈 시 대조군은 일상적인 관리를 받았다. 이후 3일 연속 카메라로 그 과정을 녹화해 24시간 이내에 유튜브에 업로드해 엄마에게 보냈다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 심박수 변화
심박수(HR) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 12초마다 기록했습니다.
발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 심박수 변화
호흡
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 호흡수 변화
호흡수(RR) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 12초마다 기록했습니다.
발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 호흡수 변화
산소 포화도
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분 및 10분에 기준선 산소 포화도에서 변경
독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 말초 산소 포화도(SPO2) 모니터링을 포함하여 12초마다 기록했습니다.
발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분 및 10분에 기준선 산소 포화도에서 변경
고통의 응답
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분 기준선 통증의 변화
통증 반응은 NIPS(Neonatal Infants Pain Scale)를 사용하여 평가하며, 평가지표는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔, 다리, 각성 상태 등 6가지 행동 지표를 포함하며, 울음 점수는 3점(0, 1)으로 나눈다. , 2점), 나머지는 2점(0 , 1점)으로 총점은 0~7점으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분 기준선 통증의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자-유아 결합 인벤토리(MIBI)
기간: 탄생 7일차에
이 척도는 "근접성", "헌신", "상호 신뢰"의 세 가지 측면으로 구성되어 있으며 각각 7문항, 6문항, 6문항으로 총 19문항입니다. 척도는 모두 리커트 스타일의 6점 척도입니다. 옵션은 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "조금 동의하지 않음", "조금 동의함", "동의함"에서 "매우 동의함"으로 1, 2, 3, 4, 5, 6점 순서로 표시됩니다. 점수 범위는 19~114점이며 점수가 높을수록 유대감이 좋은 것입니다.
탄생 7일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1902160001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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