- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04158206
발뒤꿈치 채혈술을 받는 조산아의 통증 완화와 모자간 유대감 강화에 관한 산모의 목소리
조산아 발뒤꿈치 랜스 시술의 통증 완화 및 엄마와 아기의 유대감 강화에 대한 산모의 목소리 탐구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실험적 연구 설계를 사용하는 양적 연구이며 G*Power 3.1을 사용하여 샘플 수를 추정하며 샘플 크기는 62입니다. 선천성 난청의 가능성을 배제할 수 없습니다. 문헌에 따르면 미숙아 또는 저체중 신생아의 난청 유병률은 약 1-2%입니다. 따라서 난청 유병률에 따라 샘플 수가 2개 증가합니다. 케이스가 완료된 후 피험자의 청력 검사는 샘플의 최종 손실을 방지하기 위해 지속적으로 추적됩니다. 따라서 전체 경우의 수는 64개입니다. 본 연구에서는 할당은닉원칙을 적용하였다. 배분 전에 주 간병인과 연구자들은 배분 규칙과 배분 결과를 알지 못했다. 무작위 대조 시험 층화 블록 무작위 추출의 샘플링 방법이 채택되었습니다. 과거 임상 출생률에 따르면 임신 주수는 31+6주 미만이었다. 32주에서 36+6주 사이에 태어난 신생아의 비율은 각각 약 1:2입니다. 마지막으로 실험군과 대조군을 이렇게 무작위로 배정하였다. 31+6주 미만군은 20명, 31+6주 이상군은 44명이었다.
사건을 접수한 과정은 피험자들이 태어난 지 4일째 되는 날 저녁이었다. 실험군 미숙아는 발뒤꿈치 채혈 3분 전부터 산모의 목소리를 듣기 시작하여 13분간 채혈이 끝날 때까지 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소포화도(%, OSPR)를 측정하였다. , 신생아 영아 통증 척도(NIPS)로 평가한 통증은 발뒤꿈치 채혈술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분에 기록하였다. 모니터링은 3일 동안 계속되었다.
연구는 피험자가 태어난 지 4일째부터 연속 3일 동안 진행하였다. 3일간의 실험군과 대조군은 카메라로 녹화하여 녹화 후 24시간 이내에 유튜브에 업로드 하였으며, 동영상은 비공개 링크를 이용하여 연속 3일 동안 사용하였다. 엄마가 이 영상을 봤는지 확인하고 어머니에게 모자 유대감 설문지를 작성하도록 요청하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11221
- National Yang-Ming University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.임신 37주 이전에 산 채로 태어난 아기 2.단둥이였던 아기 3.의사 진단 후 8시간마다 발뒤꿈치 채혈술을 받아야 하는 아기 4.본 연구에 참여하기로 동의한 중국어를 읽을 수 있는 아기의 일차 보호자 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 1. 선천성 기형, 선천성 또는 산후 패혈증 또는 뇌손상이 있는 영아 2. 영유아의 어머니가 임신 중 흡연, 음주 또는 불법 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어머니의 목소리
어머니의 음성 녹음은 13분 동안 편집됩니다.
실험군은 미숙아 발뒤꿈치 채혈시 시술 3분 전부터 시작하여 3일 연속으로 산모의 목소리를 탐색하고 그 과정을 카메라로 녹화하여 24시간 이내 유튜브에 업로드하였다. 그들의 어머니에게 보냈습니다.
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중환자실 조용하고 별도의 상담실에서 녹음합니다.
'모성음성군' 영유아를 대상으로 엄마가 아기에게 하고 싶은 말을 녹음하고 조산아 엄마의 이야기가 담긴 독립출판물 '샤오치의 황감' 아동도서를 읽게 했다. 아기를 돌보는 방법.
녹음 품질을 검토한 후 어머니의 음성 녹음을 Sound Organizer로 13분 동안 편집합니다.
2, 미국소아과학회 지침에 따른 음량 기준은 인큐베이터 내에서 60데시벨이다.
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간섭 없음: 대조군
미숙아 발뒤꿈치 채혈 시 대조군은 일상적인 관리를 받았다. 이후 3일 연속 카메라로 그 과정을 녹화해 24시간 이내에 유튜브에 업로드해 엄마에게 보냈다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 심박수 변화
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심박수(HR) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 12초마다 기록했습니다.
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발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 심박수 변화
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호흡
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 호흡수 변화
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호흡수(RR) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 12초마다 기록했습니다.
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발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 10분의 기준 호흡수 변화
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산소 포화도
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분 및 10분에 기준선 산소 포화도에서 변경
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독일제 PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian 생리 지수 모니터를 사용하여 말초 산소 포화도(SPO2) 모니터링을 포함하여 12초마다 기록했습니다.
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발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분 및 10분에 기준선 산소 포화도에서 변경
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고통의 응답
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분 기준선 통증의 변화
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통증 반응은 NIPS(Neonatal Infants Pain Scale)를 사용하여 평가하며, 평가지표는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔, 다리, 각성 상태 등 6가지 행동 지표를 포함하며, 울음 점수는 3점(0, 1)으로 나눈다. , 2점), 나머지는 2점(0 , 1점)으로 총점은 0~7점으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
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발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 10분 기준선 통증의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자-유아 결합 인벤토리(MIBI)
기간: 탄생 7일차에
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이 척도는 "근접성", "헌신", "상호 신뢰"의 세 가지 측면으로 구성되어 있으며 각각 7문항, 6문항, 6문항으로 총 19문항입니다.
척도는 모두 리커트 스타일의 6점 척도입니다.
옵션은 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "조금 동의하지 않음", "조금 동의함", "동의함"에서 "매우 동의함"으로 1, 2, 3, 4, 5, 6점 순서로 표시됩니다.
점수 범위는 19~114점이며 점수가 높을수록 유대감이 좋은 것입니다.
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탄생 7일차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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