Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderstemme om lindring af smerter ved for tidligt at gennemgå hællanseprocedure og forbedre mor-spædbarns binding

6. november 2019 opdateret af: National Yang Ming University

Undersøgt moderens stemme om lindring af smerter i for tidligt, der gennemgår hællanseprocedure og forbedre mor-spædbarns binding

I alt 64 for tidligt fødte børn født før 37 ugers svangerskab og deres mødre blev tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne. Interventionen brugt i forsøgsgruppen involverede en lydoptagelse med gentagne klip af moderen, der læste en børnebog, redigeret til en varighed på 13 minutter. Forskningen startede på den fjerde dag efter fødslen af ​​forsøgspersonerne, hvor moderens stemmeoptagelse blev afspillet for spædbørn under hællanseproceduren én gang om dagen i 3 på hinanden følgende dage. Spædbørnene i kontrolgruppen modtog generel rutinepleje under hællanseproceduren. Fysiologiske indikatorer, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og smerterespons vurderet ved hjælp af Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), blev registreret 3 minutter før, under og ved det første og 10. minut efter hællanseproceduren. Fra den fjerde til den sjette dag efter fødslen blev der lavet videooptagelser af forskningsprocessen og sendt til moderen til visning. På den syvende dag efter fødslen blev effektiviteten af ​​mor-barn-binding evalueret ved hjælp af Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kvantitativ undersøgelse, der bruger eksperimentelt forskningsdesign, ved hjælp af G*Power 3.1 til at estimere antallet af prøver, prøvestørrelsen er 62. Der er ikke udelukket muligheden for medfødt høretab. Ifølge litteraturen er forekomsten af ​​døvhed hos præmature eller lavvægtige nyfødte omkring 1-2 %. Derfor vil antallet af prøver stige med 2 i henhold til forekomsten af ​​døvhed. Efter afslutningen af ​​sagen vil hørescreeningen af ​​forsøgspersonerne løbende blive sporet for at undgå det endelige tab af prøver. Derfor er det samlede antal sager 64. I denne undersøgelse blev allokeringsskjulingsprincippet anvendt. Før uddelingen kendte hovedplejerne og forskerne ikke fordelingensreglerne og fordelingsresultaterne. Prøvetagningsmetoden for stratificeret blokrandomisering i randomiseret kontrolforsøg blev vedtaget. Ifølge den tidligere kliniske fødselsrate var antallet af graviditetsuger mindre end 31+6 uger. Andelen af ​​nyfødte født fra 32 uger til 36+6 ugers svangerskabsuger er henholdsvis ca. 1:2. Til sidst blev forsøgsgruppen og kontrolgruppen tilfældigt fordelt på denne måde. Der er 20 spædbørn i mindre end 31+6 ugers gruppe, 44 spædbørn i mere end 31+6 ugers gruppe.

Processen med at modtage sagen var aftenen den 4. dag efter fødslen af ​​undersøgelsespersonerne. De præmature spædbørn i forsøgsgruppen begyndte at lytte til moderens stemme 3 minutter før hællanseproceduren indtil afslutningen af ​​blodopsamlingen i 13 minutter, hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (%, OSPR) , og smerter, som blev evalueret af Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) blev registreret 3 minutter før, under og ved det første og 10. minut efter hællanseproceduren. Overvågningen blev fortsat i 3 dage.

Undersøgelsen blev udført i tre på hinanden følgende dage fra den fjerde dag efter individets fødsel. Den tre-dages eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev optaget af kameraet, uploadet til YouTube inden for 24 timer efter optagelsen, og filmen blev brugt i tre på hinanden følgende dage ved hjælp af et privat link. Bekræft, at moderen har set denne video.og Bed venligst moderen om at udfylde spørgeskemaet om binding mellem mor og spædbarn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Spædbørn født i live før 37 uger af graviditeten 2. Spædbarn var singlet 3. Spædbørn, der skulle modtage hællanseprocedure hver 8. time efter lægernes diagnoser 4. Spædbørns primære omsorgspersoner, der kunne læse kinesisk, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrive skriftlige samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spædbørn med medfødt anomali, medfødt eller postnatal sepsis eller hjerneskade 2. Spædbørns mor røg, fuld eller brugte ulovligt stoffer, mens hun var gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderlig stemme
Moderens stemmeoptagelser er samlet i 13 minutter. Da de for tidligt fødte spædbørn undergik hællanseproceduren, blev forsøgsgruppen undersøgt moderens stemme, som startede fra 3 minutter før proceduren, en gang om dagen og i tre på hinanden følgende dage. Og derefter optog processen med kameraet, uploadet til YouTube inden for 24 timer og sendt til deres mor.
Andet: Moderlig stemme
Optagelse på intensiv afdeling stille og separat konsultationsrum. For spædbørn i 'moderstemmegruppen' blev mødrene bedt om at optage, hvad moderen ville sige til deres babyer, og læse en børnebog fra det uafhængige forlag, 'Xiao Qi's gule persimmon', som taler om moderen, der har en for tidligt født spædbørn, hvordan de tager sig af deres baby. Efter at have gennemgået kvaliteten af ​​optagelsen, kompileres moderens stemmeoptagelser i 13 minutter med Sound Organizer. 2 , og lydstandardens lydstyrke ifølge American Academy of Pediatrics retningslinjer er 60 decibel i kuvøsen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Da de for tidligt fødte spædbørn undergik hællanseproceduren, var kontrolgruppen under rutinemæssig behandling. Og optog derefter processen med kameraet i tre på hinanden følgende dage, uploadede til YouTube inden for 24 timer og sendt til deres mor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline puls 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Ved at bruge den tysk-producerede PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inklusive monitorering af hjertefrekvens (HR), optaget hvert 12. sekund.
Ændring fra baseline puls 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline respirationsfrekvens 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Ved at bruge den tyskproducerede PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologisk indeksmonitor, inklusive overvågning af respirationsfrekvens (RR), optaget hvert 12. sekund.
Ændring fra baseline respirationsfrekvens 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline iltmætning 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Ved at bruge den tyskproducerede PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologiske indeksmonitor, inklusive overvågning af mætning af perifer ilt (SPO2), optaget hvert 12. sekund.
Skift fra baseline iltmætning 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Reager på smerte
Tidsramme: Skift fra baseline smerte 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren
Smerterespons vurderet ved hjælp af Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Evalueringsindikatorerne omfatter 6 adfærdsindikatorer: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønster, arme, ben og opvågningsstatus, bortset fra at grådescoren er opdelt i tre punkter (0, 1 , 2 point), og resten er to point (0 , 1 point), den samlede score er 0-7 point, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Skift fra baseline smerte 3 minutter før, under og i det første og 10. minut efter hællanseproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI)
Tidsramme: På den 7. fødselsdag
Denne skala består af tre aspekter, nemlig "nærhed", "forpligtelse", "tillid til gensidighed", hver med 7 spørgsmål, 6 spørgsmål, 6 spørgsmål og i alt 19 spørgsmål. Skalaerne er alle Likert-lignende sekspunktsskalaer. Mulighederne er "meget uenig", "uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "enig" til "meget enig", i rækkefølge 1, 2, 3, 4, 5, 6 point. Scoreintervallet er 19-114 point, jo højere score, jo bedre binding.
På den 7. fødselsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902160001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner