Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский голос об облегчении боли у недоношенных детей, перенесших операцию Heel Lance, и укреплении связи между матерью и младенцем

6 ноября 2019 г. обновлено: National Yang Ming University

Изученный материнский голос об облегчении боли у недоношенных детей, перенесших операцию Heel Lance, и укреплении связи между матерью и младенцем

В экспериментальную и контрольную группы случайным образом были включены 64 недоношенных ребенка, рожденных до 37 недель гестации, и их матери. Вмешательство, использованное в экспериментальной группе, включало аудиозапись с повторяющимися клипами матери, читающей детскую книгу, отредактированную до продолжительности 13 минут. Исследование началось на четвертый день после рождения испытуемых, в которых запись материнского голоса проигрывалась младенцам во время процедуры пяточного копья один раз в день в течение 3 дней подряд. Младенцы в контрольной группе получали обычный уход во время процедуры прокола пятки. Физиологические показатели, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и болевой ответ, оцениваемые с использованием шкалы боли у новорожденных (NIPS), регистрировали за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки. С четвертого по шестой день после рождения производилась видеозапись процесса исследования, которая направлялась матери для просмотра. На седьмой день после рождения эффективность установления связи между матерью и младенцем оценивали с помощью Опросника установления связи между матерью и младенцем (МИБИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является количественным исследованием с использованием плана экспериментального исследования с использованием G*Power 3.1 для оценки количества выборок, размер выборки составляет 62. Не исключена возможность врожденной тугоухости. По данным литературы распространенность глухоты у недоношенных или маловесных новорожденных составляет около 1-2%. Следовательно, количество образцов увеличится на 2 в соответствии с распространенностью глухоты. После завершения дела проверка слуха субъектов будет постоянно отслеживаться, чтобы избежать окончательной потери образцов. Таким образом, общее количество случаев равно 64. В данном исследовании применялся принцип сокрытия распределения. До распределения основные воспитатели и исследователи не знали правил распределения и результатов распределения. Был принят выборочный метод рандомизированного контрольного испытания стратифицированной блочной рандомизации. По данным клинической рождаемости в прошлом число недель беременности было менее 31+6 недель. Доля новорожденных, рожденных от 32 нед до 36+6 нед гестации, составляет примерно 1:2 соответственно. Наконец, экспериментальная группа и контрольная группа были случайным образом распределены таким образом. В группе до 31+6 недель 20 детей, в группе более 31+6 недель 44 ребенка.

Процесс получения футляра был вечером 4-го дня после рождения испытуемых. Недоношенные дети опытной группы начинали прислушиваться к материнскому голосу за 3 мин до процедуры пяточного копья до окончания забора крови в течение 13 мин. Частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), сатурация кислорода (%, OSPR) , и боль, которую оценивали по Шкале боли новорожденных (NIPS), регистрировали за 3 минуты до, во время и на первой и 10-й минутах после процедуры прокола пятки. Наблюдение продолжалось в течение 3 дней.

Исследование проводилось в течение трех дней подряд, начиная с четвертого дня после рождения испытуемого. Трехдневная экспериментальная группа и контрольная группа были записаны камерой, загружены на YouTube в течение 24 часов после записи, и фильм использовался в течение трех дней подряд с использованием закрытой ссылки. Подтвердите, что мать посмотрела это видео.и пожалуйста, попросите мать заполнить анкету об установлении связи между матерью и ребенком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11221
        • National Yang-Ming University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 дня до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Младенцы, рожденные живыми до 37 недель беременности. 2. Младенец был без одежды. 3. Младенцы, которым необходимо было делать процедуру прокалывания пятки каждые 8 ​​часов после постановки диагноза врачом. и подписать письменные формы согласия

Критерий исключения:

  • 1. Младенцы с врожденной аномалией, врожденным или послеродовым сепсисом или черепно-мозговой травмой. 2. Мать младенца курила, пила или незаконно употребляла наркотики во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнский голос
Запись голоса матери составлена ​​на 13 минут. Когда недоношенным детям делали операцию «пяточное копье», в экспериментальной группе изучали материнский голос, который начинался за 3 минуты до процедуры, один раз в день и в течение трех дней подряд. А затем записывали процесс камерой, загружали на YouTube в течение 24 часов. и отправили к матери.
Другой: Материнский голос
Запись в отделении интенсивной терапии тихий и отдельный консультационный кабинет. Для младенцев из «группы материнского голоса» матерей просили записать на пленку то, что мать хочет сказать своим детям, и прочитать детскую книгу из независимого издания «Желтая хурма Сяо Ци», в которой рассказывается о матери, у которой преждевременный род. младенцы, как заботиться о своем ребенке. После проверки качества записи голосовые записи матери компилируются в течение 13 минут с помощью Sound Organizer. 2, а громкость звукового стандарта в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии составляет 60 децибел в инкубаторе.
Без вмешательства: контрольная группа
Когда недоношенные дети проходили процедуру прокола пятки, контрольная группа находилась под обычным наблюдением. А затем записывала процесс камерой в течение трех дней подряд, загружала на YouTube в течение 24 часов и отправляла своей матери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
С помощью монитора физиологических показателей PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), регистрируемый каждые 12 секунд.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Использование монитора физиологических показателей PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг частоты дыхания (ЧД), регистрируемый каждые 12 секунд.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры с пяточной проколом
Использование монитора физиологических показателей PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian немецкого производства, включая мониторинг насыщения периферического кислорода (SPO2), регистрируемый каждые 12 секунд.
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры с пяточной проколом
Реагировать на боль
Временное ограничение: Изменение исходного уровня боли за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки
Реакция на боль оценивается с использованием Шкалы боли новорожденных (NIPS). Показатели оценки включают 6 показателей поведения: выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги и состояние пробуждения, за исключением того, что оценка плача делится на три балла (0, 1). , 2 балла), а остальные два балла (0 , 1 балл), общая оценка 0-7 баллов, чем выше балл, тем серьезнее боль.
Изменение исходного уровня боли за 3 минуты до, во время, а также на первой и 10-й минуте после процедуры прокола пятки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация связи матери и ребенка (MIBI)
Временное ограничение: На 7 день рождения
Эта шкала состоит из трех аспектов, а именно «близость», «обязательство», «уверенность во взаимности», каждый из которых состоит из 7 вопросов, 6 вопросов, 6 вопросов и всего 19 вопросов. Все шкалы представляют собой шестибалльную шкалу в стиле Лайкерта. Варианты: «совершенно не согласен», «не согласен», «немного не согласен», «немного согласен», «согласен» и «совершенно согласен» в порядке 1, 2, 3, 4, 5, 6 баллов. Диапазон баллов составляет 19-114 баллов, чем выше балл, тем лучше связь.
На 7 день рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Yang Ming University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1902160001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться