Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stem van de moeder over het verlichten van pijn bij voortijdig ondergaan van een hiellansprocedure en het verbeteren van de hechting tussen moeder en kind

6 november 2019 bijgewerkt door: National Yang Ming University

Verkende stem van de moeder over het verlichten van pijn bij voortijdig ondergaan van een hiellansprocedure en het verbeteren van de hechting tussen moeder en kind

Een totaal van 64 te vroeg geboren baby's geboren vóór 37 weken zwangerschap en hun moeders werden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. De interventie die in de experimentele groep werd gebruikt, betrof een audio-opname met herhaalde fragmenten van de moeder die een kinderboek voorlas, gemonteerd tot een duur van 13 minuten. Het onderzoek begon op de vierde dag na de geboorte van de proefpersonen, waarbij de stemopname van de moeder gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal per dag voor baby's werd afgespeeld tijdens de hiellansprocedure. De baby's in de controlegroep kregen algemene routinezorg tijdens de hiellansprocedure. Fysiologische indicatoren, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en pijnrespons beoordeeld met behulp van de Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), werden 3 minuten vóór, tijdens en tijdens de eerste en 10e minuut na de hiellansprocedure geregistreerd. Van de vierde tot de zesde dag na de geboorte werden video-opnamen van het onderzoeksproces gemaakt en ter inzage naar de moeder gestuurd. Op de zevende dag na de geboorte werd de effectiviteit van de hechting tussen moeder en kind geëvalueerd met behulp van de Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een kwantitatieve studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van Experimental Research Design, waarbij G*Power 3.1 wordt gebruikt om het aantal steekproeven te schatten, de steekproefomvang is 62. De mogelijkheid van aangeboren gehoorverlies is niet uitgesloten. Volgens de literatuur is de prevalentie van doofheid bij prematuren of pasgeborenen met een laag gewicht ongeveer 1-2%. Daarom zal het aantal monsters toenemen met 2 volgens de prevalentie van doofheid. Na voltooiing van de zaak wordt de gehoorscreening van de proefpersonen continu gevolgd om het definitieve verlies van monsters te voorkomen. Het totale aantal gevallen is dus 64. In dit onderzoek is het allocatie-verbergingsprincipe toegepast. Vóór de distributie kenden de belangrijkste zorgverleners en onderzoekers de distributieregels en de distributieresultaten niet. De steekproefmethode van gerandomiseerde controleproef gestratificeerde blokrandomisatie werd toegepast. Volgens het klinische geboortecijfer uit het verleden was het aantal weken zwangerschap minder dan 31+6 weken. Het aandeel pasgeborenen geboren tussen 32 weken en 36+6 weken zwangerschapsweek is respectievelijk ongeveer 1:2. Uiteindelijk werden op deze manier de experimentele groep en de controlegroep willekeurig ingedeeld. Er zijn 20 zuigelingen in de groep van minder dan 31+6 weken, 44 zuigelingen in de groep van meer dan 31+6 weken.

Het proces van ontvangst van de zaak was de avond van de 4e dag na de geboorte van de proefpersonen. De te vroeg geboren baby's van de experimentele groep begonnen 3 minuten voor de hiellansprocedure naar de stem van de moeder te luisteren tot het einde van de bloedafname gedurende 13 minuten, Hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (%, OSPR) , en pijn die werd geëvalueerd door Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) werd geregistreerd 3 minuten vóór, tijdens en tijdens de eerste en 10 minuten na de hiellansprocedure. De monitoring werd gedurende 3 dagen voortgezet.

Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen vanaf de vierde dag na de geboorte van de proefpersoon. De driedaagse experimentele groep en de controlegroep werden opgenomen met de camera, binnen 24 uur na opname geüpload naar YouTube en de film werd drie opeenvolgende dagen gebruikt via een privélink. Bevestig dat de moeder deze video heeft bekeken vraag de moeder om de moeder-kind hechtingsvragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Baby's levend geboren vóór 37 weken zwangerschap 2. Zuigeling was singlet 3. Zuigelingen die om de 8 uur een hiellansprocedure moesten ondergaan na de diagnose van de arts 4. Primaire verzorgers van zuigelingen die Chinees konden lezen die ermee instemden om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken schriftelijke toestemmingsformulieren

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zuigelingen met een aangeboren afwijking, aangeboren of postnatale sepsis of hersenletsel 2. De moeder van de zuigeling rookte, dronk of gebruikte illegaal drugs terwijl ze zwanger was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moederlijke stem
De stemopnames van de moeder worden gedurende 13 minuten samengesteld. Toen de te vroeg geboren baby's een hiellansprocedure ondergingen, werd de experimentele groep onderzocht door de stem van de moeder, die begon vanaf 3 minuten vóór de procedure, eenmaal per dag en gedurende drie opeenvolgende dagen. Vervolgens werd het proces opgenomen door de camera, geüpload naar YouTube binnen 24 uur en naar hun moeder gestuurd.
Ander: Moederlijke stem
Opname op de intensive care rustige en aparte spreekkamer. Voor baby's in de 'moederstemgroep' werd aan moeders gevraagd om op te nemen wat de moeder tegen hun baby's wil zeggen en om voor te lezen uit een kinderboek van de onafhankelijke uitgever, 'Xiao Qi's gele persimmon', waarin wordt gesproken over de moeder die een premature baby heeft. baby's hoe ze voor hun baby moeten zorgen. Na beoordeling van de kwaliteit van de opname worden de stemopnames van de moeder gedurende 13 minuten samengesteld met Sound Organizer. 2 , en het volume van de geluidsnorm volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics is 60 decibel in de couveuse.
Geen tussenkomst: controlegroep
Toen de te vroeg geboren baby's een heellance-procedure ondergingen, stond de controlegroep onder routinematige zorg. Vervolgens werd het proces drie opeenvolgende dagen met de camera vastgelegd, binnen 24 uur geüpload naar YouTube en naar hun moeder gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnhartslag 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Met behulp van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief monitoring van de hartslag (HR), elke 12 seconden geregistreerd.
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Ademhalingsfrequentie op 3 minuten voor, tijdens en op de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Met behulp van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief bewaking van de ademhalingsfrequentie (RR), geregistreerd om de 12 seconden.
Verandering van basislijn Ademhalingsfrequentie op 3 minuten voor, tijdens en op de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn zuurstofverzadiging 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellansprocedure
Met behulp van de in Duitsland gemaakte PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologische indexmonitor, inclusief monitoring van de saturatie van perifere zuurstof (SPO2), die elke 12 seconden wordt geregistreerd.
Wijziging van basislijn zuurstofverzadiging 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellansprocedure
Reageren op pijn
Tijdsspanne: Verander van basislijnpijn 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure
Pijnrespons beoordeeld met behulp van de Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). De evaluatie-indicatoren omvatten 6 gedragsindicatoren: gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen en ontwaakstatus, behalve dat de huilscore is verdeeld in drie punten (0, 1 , 2 punten), en de rest zijn twee punten (0 , 1 punt), de totale score is 0-7 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Verander van basislijnpijn 3 minuten voor, tijdens en in de eerste en 10e minuut na de hiellanceerprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder-kind hechtingsinventarisatie (MIBI)
Tijdsspanne: Op de 7e dag geboorte
Deze schaal bestaat uit drie aspecten, namelijk "nabijheid", "commitment", "vertrouwen op wederkerigheid", elk met 7 vragen, 6 vragen, 6 vragen, en in totaal 19 vragen. De schalen zijn allemaal zespuntsschalen in Likert-stijl. De opties zijn "zeer mee oneens", "mee oneens", "een beetje mee oneens", "een beetje mee eens", "mee eens" tot "zeer mee eens", in volgorde van 1, 2, 3, 4, 5, 6 punten. Het scorebereik is 19-114 punten, hoe hoger de scores, hoe beter de hechting.
Op de 7e dag geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1902160001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke stem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren