Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřský hlas o zmírnění bolesti při předčasném podstoupení zákroku na patě a posílení vazby mezi matkou a dítětem

6. listopadu 2019 aktualizováno: National Yang Ming University

Prozkoumaný mateřský hlas o zmírnění bolesti při předčasném podstoupení procedury kopí na patě a zlepšení vazby mezi matkou a dítětem

Celkem 64 předčasně narozených dětí narozených před 37. týdnem těhotenství a jejich matky byly náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny. Intervence použitá v experimentální skupině zahrnovala zvukový záznam s opakovanými klipy matky při čtení dětské knihy, sestříhaný do délky 13 minut. Výzkum byl zahájen čtvrtý den po narození sledovaných osob, kdy byl mateřský hlasový záznam přehrán kojencům při zákroku kopnutí paty jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Kojenci v kontrolní skupině dostávali všeobecnou rutinní péči během procedury kopání do paty. Fyziologické ukazatele, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a odezvy na bolest hodnocené pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), byly zaznamenávány 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po propíchnutí paty. Čtvrtý až šestý den po porodu byly pořizovány videozáznamy výzkumného procesu a odeslány matce k nahlédnutí. Sedmý den po narození byla účinnost vazby mezi matkou a dítětem hodnocena pomocí inventáře vazby matky a dítěte (MIBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kvantitativní studie využívající Experimental Research Design, s použitím G*Power 3.1 k odhadu počtu vzorků, velikost vzorku je 62. Není vyloučena možnost vrozené ztráty sluchu. Podle literatury je prevalence hluchoty u nedonošených novorozenců nebo novorozenců s nízkou hmotností asi 1–2 %. Proto se počet vzorků zvýší o 2 podle prevalence hluchoty. Po dokončení případu bude průběžně sledován screening sluchu subjektů, aby se předešlo konečné ztrátě vzorků. Celkový počet případů je tedy 64. V této studii byl uplatněn princip utajení alokace. Před distribucí hlavní pečovatelé a výzkumníci neznali pravidla distribuce a výsledky distribuce. Byla přijata metoda odběru vzorků randomizované kontrolní studie stratifikované blokové randomizace. Podle minulé klinické porodnosti byl počet týdnů těhotenství nižší než 31+6 týdnů. Podíl novorozenců narozených od 32. týdne do 36.+6. týdne gestačního týdne je asi 1:2, resp. Nakonec byla takto náhodně přiřazena experimentální skupina a kontrolní skupina. Ve skupině méně než 31+6 týdnů je 20 kojenců, ve skupině více než 31+6 týdnů 44 kojenců.

Proces přijetí případu byl večer 4. dne po narození studovaných subjektů. Předčasně narozené děti z experimentální skupiny začaly poslouchat mateřský hlas 3 minuty před zákrokem kopí do paty až do konce odběru krve po dobu 13 minut, srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (%, OSPR) a bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) byla zaznamenána 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po zákroku kopnutí do paty. Monitorování pokračovalo po dobu 3 dnů.

Studie byla prováděna po tři po sobě jdoucí dny od čtvrtého dne po narození subjektu. Třídenní experimentální skupina a kontrolní skupina byly zaznamenány kamerou, nahrány na YouTube do 24 hodin po nahrání a film byl používán tři po sobě jdoucí dny pomocí soukromého odkazu. Potvrďte, že matka sledovala toto video. a požádejte prosím matku o vyplnění dotazníku o bondingu matka-dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11221
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti narozené živé před 37. týdnem těhotenství 2. Kojenec byl singlet 3. Kojenci, kteří museli podstoupit proceduru kopání paty každých 8 hodin po diagnóze lékaře 4. Primární pečovatelé nemluvňat, kteří uměli číst čínsky, souhlasili s účastí v této studii a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojenci s vrozenou anomálií, vrozenou nebo postnatální sepsí nebo poraněním mozku 2. Matka kojenců kouřila, pila nebo nelegálně užívala drogy, když byla těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřský hlas
Hlasové záznamy matky jsou sestavovány po dobu 13 minut. Když předčasně narozené děti podstoupily proceduru kopání paty, experimentální skupině byl zkoumán mateřský hlas, který začal 3 minuty před zákrokem, jednou denně a po tři po sobě jdoucí dny. A poté byl proces zaznamenán kamerou, nahrán na YouTube do 24 hodin a poslali jejich matce.
Jiný: Mateřský hlas
Nahrávání na jednotce intenzivní péče v tiché a samostatné poradně. U kojenců v „mateřské hlasové skupině“ byly matky požádány, aby nahrály, co chce matka říci svým dětem, a přečetly si dětskou knížku z nezávislého vydavatelství „Xiao Qi's yellow tomel“, která hovoří o matce, která má předčasně narozené dítě. kojenci, jak se starat o své dítě. Po kontrole kvality nahrávky jsou hlasové nahrávky matky sestavovány po dobu 13 minut pomocí Sound Organizer. 2 a hlasitost zvukového standardu podle směrnic American Academy of Pediatrics je v inkubátoru 60 decibelů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Když předčasně narozené děti podstoupily proceduru kopání paty, byla kontrolní skupina pod rutinní péčí. A pak celý proces zaznamenávala kamera po tři po sobě jdoucí dny, do 24 hodin byla nahrána na YouTube a odeslána jejich matce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změna základní srdeční frekvence 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Pomocí německého monitoru PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fyziologického indexu, včetně monitorování srdeční frekvence (HR), zaznamenávané každých 12 sekund.
Změna základní srdeční frekvence 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Dechová frekvence
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po propíchnutí paty
Pomocí německého monitoru PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fyziologického indexu, včetně monitorování Respiratory Rate (RR), zaznamenávaného každých 12 sekund.
Změna od základní dechové frekvence 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po propíchnutí paty
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změňte základní saturaci kyslíkem 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Pomocí německého monitoru fyziologického indexu PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian, včetně sledování saturace periferního kyslíku (SPO2), zaznamenávaného každých 12 sekund.
Změňte základní saturaci kyslíkem 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po zákroku kopí do paty
Reakce na bolest
Časové okno: Změna od základní bolesti 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po propíchnutí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změna od základní bolesti 3 minuty před, během a v první a 10. minutě po propíchnutí paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář vazby mezi matkou a dítětem (MIBI)
Časové okno: 7. den narození
Tato škála se skládá ze tří aspektů, a to „blízkosti“, „odhodlání“, „důvěry ve vzájemnost“, každý se 7 otázkami, 6 otázkami, 6 otázkami a celkem 19 otázkami. Všechny stupnice jsou šestibodové stupnice Likertova stylu. Možnosti jsou „velmi nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „trochu nesouhlasím“, „trochu souhlasím“, „souhlasím“ až „velmi souhlasím“, v pořadí 1, 2, 3, 4, 5, 6 bodů. Rozsah skóre je 19-114 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší spojení.
7. den narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1902160001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit