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Mütterliche Stimme zur Linderung von Schmerzen bei Frühgeborenen, die sich einem Fersenlanzenverfahren unterziehen, und zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung

6. November 2019 aktualisiert von: National Yang Ming University

Untersuchte mütterliche Stimme zur Linderung von Schmerzen bei Frühgeborenen, die sich einem Fersenlanzenverfahren unterziehen, und zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung

Insgesamt 64 Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und ihre Mütter wurden randomisiert den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die in der Experimentalgruppe verwendete Intervention beinhaltete eine Audioaufnahme mit wiederholten Clips der Mutter, die ein Kinderbuch liest, geschnitten auf eine Dauer von 13 Minuten. Die Forschung begann am vierten Tag nach der Geburt der Versuchspersonen, in dem die mütterliche Sprachaufzeichnung den Säuglingen während des Fersenlanzenverfahrens einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vorgespielt wurde. Die Säuglinge in der Kontrollgruppe erhielten während des Fersenlanzenverfahrens eine allgemeine Routineversorgung. Physiologische Indikatoren, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schmerzreaktion, die anhand der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet wurden, wurden 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren aufgezeichnet. Vom vierten bis zum sechsten Tag nach der Geburt wurden Videoaufnahmen des Forschungsprozesses gemacht und der Mutter zur Ansicht zugeschickt. Am siebten Tag nach der Geburt wurde die Wirksamkeit der Mutter-Kind-Bindung mit dem Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine quantitative Studie, die experimentelles Forschungsdesign verwendet und G*Power 3.1 verwendet, um die Anzahl der Stichproben zu schätzen, die Stichprobengröße beträgt 62. Ein angeborener Hörverlust kann nicht ausgeschlossen werden. Laut Literatur liegt die Prävalenz von Taubheit bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Gewicht bei etwa 1-2%. Daher wird die Anzahl der Proben entsprechend der Prävalenz von Taubheit um 2 erhöht. Nach Abschluss des Falls wird das Hörscreening der Probanden kontinuierlich verfolgt, um den endgültigen Verlust von Proben zu vermeiden. Damit beträgt die Gesamtzahl der Fälle 64. In dieser Studie wurde das Allocation Concealing-Prinzip angewendet. Vor der Verteilung kannten die Hauptbetreuer und Forscher die Verteilungsregeln und die Verteilungsergebnisse nicht. Die Stichprobenmethode der randomisierten Kontrollstudie stratifizierte Block-Randomisierung wurde übernommen. Gemäß der bisherigen klinischen Geburtenrate betrug die Anzahl der Schwangerschaftswochen weniger als 31+6 Wochen. Der Anteil der Neugeborenen, die zwischen 32 SSW und 36+6 SSW geboren werden, beträgt jeweils etwa 1:2. Schließlich wurden auf diese Weise die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Es gibt 20 Säuglinge in der Gruppe mit weniger als 31+6 Wochen, 44 Säuglinge in der Gruppe mit mehr als 31+6 Wochen.

Der Falleingang erfolgte am Abend des 4. Tages nach der Geburt der Studienteilnehmer. Die Frühgeborenen der Versuchsgruppe begannen 3 Minuten vor dem Fersenlanzen-Eingriff bis zum Ende der Blutentnahme für 13 Minuten auf die mütterliche Stimme zu hören, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (%, OSPR) , und Schmerzen, die anhand der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet wurden, wurden 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren aufgezeichnet. Die Überwachung wurde für 3 Tage fortgesetzt.

Die Studie wurde ab dem vierten Tag nach der Geburt des Probanden an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die dreitägige Experimentalgruppe und die Kontrollgruppe wurden von der Kamera aufgezeichnet, innerhalb von 24 Stunden nach der Aufzeichnung auf YouTube hochgeladen und der Film wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen über einen privaten Link verwendet. Bestätigen Sie, dass die Mutter dieses Video gesehen hat Bitten Sie die Mutter, den Fragebogen zur Mutter-Kind-Bindung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Lebend geborene Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche 2. Säugling trug ein Unterhemd 3. Säuglinge, die alle 8 Stunden nach ärztlicher Diagnose eine Fersenlanzenbehandlung erhalten mussten 4. Hauptbetreuer von Säuglingen, die Chinesisch lesen konnten und sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen und schriftliche Einverständniserklärungen unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Säuglinge mit angeborener Anomalie, angeborener oder postnataler Sepsis oder Hirnverletzung. 2. Die Mutter des Säuglings hat während der Schwangerschaft geraucht, getrunken oder illegal Drogen konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Stimme
Die Sprachaufnahmen der Mutter werden für 13 Minuten zusammengetragen. Wenn sich die Frühgeborenen einem Fersenlanzenverfahren unterziehen, wurde die experimentelle Gruppe die mütterliche Stimme untersucht, die ab 3 Minuten vor dem Verfahren einmal täglich und an drei aufeinanderfolgenden Tagen beginnt. Anschließend wurde der Vorgang von der Kamera aufgezeichnet und innerhalb von 24 Stunden auf YouTube hochgeladen und zu ihrer Mutter geschickt.
Sonstiges: Mütterliche Stimme
Aufnahme im ruhigen und separaten Sprechzimmer der Intensivstation. Für Säuglinge in der Gruppe „Mutterstimme“ wurden Mütter gebeten, aufzunehmen, was die Mutter ihren Babys sagen möchte, und aus einem Kinderbuch aus dem unabhängigen Verlag „Xiao Qis gelbe Persimone“ zu lesen, in dem es um die Mutter geht, die eine Frühgeburt hat Kleinkinder, wie sie sich um ihr Baby kümmern können. Nach Überprüfung der Aufnahmequalität werden die Sprachaufnahmen der Mutter für 13 Minuten mit Sound Organizer zusammengestellt. 2 , und die Lautstärke des Tonstandards gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics beträgt 60 Dezibel im Inkubator.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als sich die Frühgeborenen einer Fersenlanzenoperation unterzogen, wurde die Kontrollgruppe routinemäßig behandelt. Anschließend wurde der Vorgang an drei aufeinanderfolgenden Tagen von der Kamera aufgezeichnet, innerhalb von 24 Stunden auf YouTube hochgeladen und an ihre Mutter gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Herzfrequenz (HF), Aufzeichnung alle 12 Sekunden.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinien-Atemfrequenz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Atemfrequenz (RR), Aufzeichnung alle 12 Sekunden.
Wechseln Sie von der Grundlinien-Atemfrequenz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzen-Eingriff
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangssauerstoffsättigung 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Verwendung des in Deutschland hergestellten PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian Physiologischer Index-Monitor, einschließlich Überwachung der Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SPO2), Aufzeichnung alle 12 Sekunden.
Wechseln Sie von der Ausgangssauerstoffsättigung 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Reaktion des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschmerz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren
Die Schmerzreaktion wird anhand der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, außer dass der Schreiwert in drei Punkte (0, 1 , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Veränderung vom Ausgangsschmerz 3 Minuten vor, während und in der ersten und 10. Minute nach dem Fersenlanzenverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI)
Zeitfenster: Am 7. Tag der Geburt
Diese Skala besteht aus drei Aspekten, nämlich „Nähe“, „Engagement“, „Vertrauen auf Gegenseitigkeit“, jeweils mit 7 Fragen, 6 Fragen, 6 Fragen und insgesamt 19 Fragen. Die Skalen sind alle Sechs-Punkte-Skalen im Likert-Stil. Die Optionen sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme wenig zu“, „stimme zu“ bis „stimme sehr zu“, in der Reihenfolge 1, 2, 3, 4, 5, 6 Punkte. Der Score-Bereich liegt zwischen 19 und 114 Punkten, je höher die Scores, desto besser die Bindung.
Am 7. Tag der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902160001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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