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Voix maternelle sur le soulagement de la douleur chez les prématurés subissant une procédure de lance au talon et l'amélioration du lien mère-enfant

6 novembre 2019 mis à jour par: National Yang Ming University

Voix maternelle explorée sur le soulagement de la douleur chez les prématurés subissant une procédure de lance au talon et l'amélioration du lien mère-enfant

Un total de 64 nourrissons prématurés nés avant 37 semaines de gestation et leurs mères ont été assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin. L'intervention utilisée dans le groupe expérimental impliquait un enregistrement audio avec des clips répétés de la mère lisant un livre pour enfants, édités pour une durée de 13 minutes. La recherche a commencé le quatrième jour après la naissance des sujets de recherche, au cours de laquelle l'enregistrement de la voix maternelle a été diffusé aux nourrissons pendant la procédure de lance au talon une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Les nourrissons du groupe témoin ont reçu des soins de routine généraux pendant la procédure de lance au talon. Les indicateurs physiologiques, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la réponse à la douleur évaluées à l'aide de l'échelle de douleur néonatale des nourrissons (NIPS), ont été enregistrés 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon. Du quatrième au sixième jour après la naissance, des enregistrements vidéo du processus de recherche ont été réalisés et envoyés à la mère pour visionnement. Au septième jour après la naissance, l'efficacité du lien mère-enfant a été évaluée à l'aide du Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude quantitative, utilisant Experimental Research Design, utilisant G*Power 3.1 pour estimer le nombre d'échantillons, la taille de l'échantillon est de 62. La possibilité d'une surdité congénitale n'est pas exclue. Selon la littérature, la prévalence de la surdité chez les nouveau-nés prématurés ou de faible poids est d'environ 1 à 2 %. Ainsi, le nombre de prélèvements sera multiplié par 2 en fonction de la prévalence de la surdité. Après l'achèvement du cas, le dépistage auditif des sujets sera suivi en continu pour éviter la perte finale d'échantillons. Le nombre total de cas est donc de 64. Dans cette étude, le principe d'assignation secrète a été appliqué. Avant la distribution, les principaux soignants et chercheurs ne connaissaient pas les règles de distribution et les résultats de la distribution. La méthode d'échantillonnage de la randomisation par blocs stratifiés d'essais contrôlés randomisés a été adoptée. Selon le taux de natalité clinique passé, le nombre de semaines de grossesse était inférieur à 31+6 semaines. La proportion de nouveau-nés nés entre 32 semaines et 36+6 semaines de semaines de gestation est d'environ 1:2, respectivement. Enfin, le groupe expérimental et le groupe témoin ont été répartis au hasard de cette manière. Il y a 20 nourrissons dans le groupe de moins de 31+6 semaines, 44 nourrissons dans le groupe de plus de 31+6 semaines.

Le processus de réception du cas a eu lieu le soir du 4ème jour après la naissance des sujets de l'étude. Les prématurés du groupe expérimental ont commencé à écouter la voix maternelle 3 minutes avant la procédure de lance au talon jusqu'à la fin du prélèvement sanguin pendant 13 minutes, fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR), saturation en oxygène (%, OSPR) , et la douleur évaluée par l'échelle de douleur néonatale des nourrissons (NIPS) a été enregistrée 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon. La surveillance a été poursuivie pendant 3 jours.

L'étude a été menée pendant trois jours consécutifs à partir du quatrième jour après la naissance du sujet. Le groupe expérimental de trois jours et le groupe témoin ont été enregistrés par la caméra, téléchargés sur YouTube dans les 24 heures suivant l'enregistrement, et le film a été utilisé pendant trois jours consécutifs à l'aide d'un lien privé. Confirmez que la mère a regardé cette vidéo.et veuillez demander à la mère de remplir le questionnaire sur le lien mère-enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Bébés nés vivants avant 37 semaines de grossesse 2.Le nourrisson était un singulet 3.Les nourrissons qui devaient subir une procédure de lance au talon toutes les 8 heures après le diagnostic des médecins 4.Les principaux soignants des nourrissons qui savaient lire le chinois et qui ont accepté de participer à cette étude et signer des formulaires de consentement écrits

Critère d'exclusion:

  • 1. Nourrissons atteints d'une anomalie congénitale, d'une septicémie congénitale ou postnatale ou d'une lésion cérébrale 2. La mère du nourrisson a fumé, bu ou consommé illégalement de la drogue pendant sa grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voix maternelle
Les enregistrements vocaux de la mère sont compilés pendant 13 minutes. Lorsque les prématurés subissant une procédure de lance au talon, le groupe expérimental a été exploré la voix maternelle, qui commence à partir de 3 minutes avant la procédure, une fois par jour et pendant trois jours consécutifs. Puis enregistré le processus par la caméra, téléchargé sur YouTube dans les 24 heures et envoyé à leur mère.
Autre: Voix maternelle
Enregistrement dans l'unité de soins intensifs salle de consultation calme et séparée. Pour les nourrissons du «groupe de la voix maternelle», les mères ont été invitées à enregistrer ce que la mère voulait dire à leurs bébés et à lire un livre pour enfants de la publication indépendante, «Xiao Qi's yellow persimmon», qui parle de la mère qui a un prématuré nourrissons comment prendre soin de leur bébé. Après avoir vérifié la qualité de l'enregistrement, les enregistrements vocaux de la mère sont compilés pendant 13 minutes avec Sound Organizer. 2 , et le volume de la norme sonore selon les directives de l'American Academy of Pediatrics est de 60 décibels dans l'incubateur.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Lorsque les nourrissons prématurés subissant une procédure de lance au talon, le groupe témoin était sous soins de routine, puis a enregistré le processus par la caméra pendant trois jours consécutifs, téléchargé sur YouTube dans les 24 heures et envoyé à leur mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Changement de la fréquence cardiaque de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la fréquence cardiaque (FC), enregistrée toutes les 12 secondes.
Changement de la fréquence cardiaque de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Fréquence respiratoire
Délai: Changement de la fréquence respiratoire de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la fréquence respiratoire (RR), enregistrée toutes les 12 secondes.
Changement de la fréquence respiratoire de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Saturation d'oxygène
Délai: Changement de la saturation en oxygène de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Utilisation du moniteur d'indice physiologique PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabrication allemande, y compris la surveillance de la saturation en oxygène périphérique (SPO2), enregistrée toutes les 12 secondes.
Changement de la saturation en oxygène de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Répondre à la douleur
Délai: Changement de la douleur de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon
Réponse à la douleur évaluée à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS). Les indicateurs d'évaluation comprennent 6 indicateurs de comportement : expression faciale, pleurs, schéma respiratoire, bras, jambes et état d'éveil, sauf que le score de pleurs est divisé en trois points (0, 1 , 2 points), et le reste est de deux points (0 , 1 point), le score total est de 0 à 7 points, plus le score est élevé, plus la douleur est grave.
Changement de la douleur de base à 3 minutes avant, pendant et à la première et à la 10e minute après la procédure de lance au talon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des liens mère-enfant (MIBI)
Délai: Au 7ème jour de naissance
Cette échelle est composée de trois volets, à savoir « proximité », « engagement », « confiance dans la réciprocité », chacun comportant 7 questions, 6 questions, 6 questions, et un total de 19 questions. Les échelles sont toutes des échelles à six points de style Likert. Les options sont "très en désaccord", "en désaccord", "un peu en désaccord", "un peu d'accord", "d'accord" à "très d'accord", dans l'ordre 1, 2, 3, 4, 5, 6 points. La plage de score est de 19 à 114 points, plus les scores sont élevés, meilleure est la liaison.
Au 7ème jour de naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1902160001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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