Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderns röst om att lindra smärta i prematur som genomgår hällans och förbättrar mor-spädbarnsbindning

6 november 2019 uppdaterad av: National Yang Ming University

Utforskade moderns röst om att lindra smärta i prematur som genomgår hällans och förbättrar mor-spädbarnsbindning

Totalt 64 för tidigt födda barn födda före 37 veckors graviditet och deras mödrar fördelades slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupperna. Interventionen som användes i experimentgruppen involverade en ljudinspelning med upprepade klipp av mamman som läser en barnbok, redigerad till en längd på 13 minuter. Forskningen påbörjades den fjärde dagen efter födseln av försökspersonerna, där moderns röstinspelning spelades upp för spädbarn under hällansproceduren en gång om dagen under 3 dagar i följd. Spädbarnen i kontrollgruppen fick allmän rutinvård under hällansproceduren. Fysiologiska indikatorer, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och smärtrespons utvärderade med Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), registrerades 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren. Från den fjärde till den sjätte dagen efter födseln gjordes videoinspelningar av forskningsprocessen och skickades till mamman för visning. På den sjunde dagen efter födseln utvärderades effektiviteten av bindning mellan mor och spädbarn med hjälp av Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en kvantitativ studie, med experimentell forskningsdesign, med G*Power 3.1 för att uppskatta antalet prover, urvalsstorleken är 62. Det utesluts inte möjligheten av medfödd hörselnedsättning. Enligt litteraturen är förekomsten av dövhet hos prematura eller lågviktiga nyfödda ca 1-2%. Därför kommer antalet prover att öka med 2 beroende på förekomsten av dövhet. Efter avslutat ärende kommer hörselscreeningen av försökspersonerna att spåras kontinuerligt för att undvika slutlig förlust av prover. Därför är det totala antalet fall 64. I denna studie har allokeringsdöljningsprincipen tillämpats. Före utdelningen kände inte huvudvårdarna och forskarna till fördelningsreglerna och fördelningsresultaten. Provtagningsmetoden för randomiserad kontrollstudie stratifierad blockrandomisering antogs. Enligt den tidigare kliniska födelsetalen var antalet graviditetsveckor mindre än 31+6 veckor. Andelen nyfödda födda från 32 veckor till 36+6 veckors graviditetsvecka är ca 1:2 respektive. Slutligen fördelades experimentgruppen och kontrollgruppen slumpmässigt på detta sätt. Det finns 20 spädbarn i gruppen under 31+6 veckor, 44 spädbarn i gruppen över 31+6 veckor.

Processen för att ta emot ärendet var kvällen den 4:e dagen efter födseln av försökspersonerna. De för tidigt födda spädbarnen i experimentgruppen började lyssna på moderns röst 3 minuter före hällansproceduren till slutet av bloduppsamlingen i 13 minuter, hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnad (%, OSPR) och smärta som utvärderades av Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) registrerades 3 minuter före, under och vid de första och 10:e minuterna efter hällansproceduren. Övervakningen fortsatte i 3 dagar.

Studien genomfördes under tre dagar i följd från den fjärde dagen efter patientens födelse. Den tre dagar långa experimentgruppen och kontrollgruppen spelades in av kameran, laddades upp till YouTube inom 24 timmar efter inspelningen, och filmen användes i tre dagar i följd med en privat länk. Bekräfta att mamman har sett den här videon.och vänligen be mamman att fylla i enkäten om mamma-spädbarns bindning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Spädbarn födda levande före 37 veckors graviditet 2. Spädbarn var singlett 3. Spädbarn som var tvungna att genomgå hällansproceduren var 8:e timme efter läkarnas diagnoser 4. Spädbarns primärvårdare som kunde läsa kinesiska som gick med på att delta i denna studie och underteckna skriftliga samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • 1. Spädbarn med medfödd anomali, medfödd eller postnatal sepsis eller hjärnskada 2. Spädbarns mamma rökte, berusade eller använde illegalt droger medan hon var gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderns röst
Mammans röstinspelningar sammanställs under 13 minuter. När de för tidigt födda barnen genomgick hällans-ingrepp, utforskades experimentgruppen moderns röst, som startade från 3 minuter före proceduren, en gång om dagen och under tre på varandra följande dagar. Och sedan spelade in processen med kameran, laddad upp till YouTube inom 24 timmar och skickade till sin mor.
Övrig: Moderns röst
Inspelning på intensivvårdsavdelningen tyst och separat konsultationsrum. För spädbarn i "mödraröstgruppen" ombads mammor att spela in vad mamman vill säga till sina bebisar och läsa om en barnbok från den oberoende utgivningen, "Xiao Qis gula persimmon" som talar om mamman som har en prematur spädbarn hur man tar hand om sitt barn. Efter att ha granskat kvaliteten på inspelningen sammanställs mammans röstinspelningar under 13 minuter med Sound Organizer. 2 , och volymen för ljudstandarden enligt American Academy of Pediatrics riktlinjer är 60 decibel i inkubatorn.
Inget ingripande: kontrollgrupp
När de för tidigt födda barnen genomgick hällans-ingrepp, var kontrollgruppen under rutinvård. Och sedan spelade in processen med kameran i tre dagar i följd, laddades upp på YouTube inom 24 timmar och skickades till sin mamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjepuls 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Med den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologiska indexmätare, inklusive övervakning av hjärtfrekvens (HR), registrerad var 12:e sekund.
Ändring från baslinjepuls 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från Baseline Andningsfrekvens 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Med den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologiska indexmonitorn, inklusive övervakning av andningsfrekvens (RR), registrerad var 12:e sekund.
Ändring från Baseline Andningsfrekvens 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Syremättnad
Tidsram: Ändra från Baseline Oxygen Saturation 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Med den tysktillverkade PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian fysiologiska indexmonitorn, inklusive övervakning av mättnad av perifert syre (SPO2), registrerat var 12:e sekund.
Ändra från Baseline Oxygen Saturation 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Svara på smärta
Tidsram: Byt från Baseline Pain 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren
Smärtrespons bedömd med Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Utvärderingsindikatorerna inkluderar 6 beteendeindikatorer: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar, ben och uppvaknandestatus, förutom att gråtpoängen är uppdelad i tre punkter (0, 1) , 2 poäng), och resten är två poäng (0 , 1 poäng), den totala poängen är 0-7 poäng, ju högre poäng, desto allvarligare smärta.
Byt från Baseline Pain 3 minuter före, under och vid den första och 10:e minuten efter hällansproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI)
Tidsram: På 7:e födseldagen
Denna skala består av tre aspekter, nämligen "närhet", "engagemang", "förtroende för ömsesidighet", var och en med 7 frågor, 6 frågor, 6 frågor och totalt 19 frågor. Skalorna är alla Likert-liknande sexgradiga skalor. Alternativen är "väldigt instämmer", "håller inte med", "lite inte håller med", "lite håller med", "håller med" till "väldigt instämmer", i ordning 1, 2, 3, 4, 5, 6 poäng. Poängintervallet är 19-114 poäng, ju högre poäng desto bättre bindning.
På 7:e födseldagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1902160001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Moderns röst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera