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Voz materna sobre el alivio del dolor en prematuros que se someten a un procedimiento de punción del talón y la mejora del vínculo madre-hijo

6 de noviembre de 2019 actualizado por: National Yang Ming University

Exploración de la voz materna sobre el alivio del dolor en prematuros que se someten al procedimiento de punción del talón y mejora del vínculo madre-hijo

Un total de 64 bebés prematuros nacidos antes de las 37 semanas de gestación y sus madres fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. La intervención utilizada en el grupo experimental involucró una grabación de audio con clips repetidos de la madre leyendo un libro para niños, editados con una duración de 13 minutos. La investigación comenzó el cuarto día después del nacimiento de los sujetos de la investigación, en el que se reprodujo la grabación de la voz materna a los bebés durante el procedimiento de punción del talón una vez al día durante 3 días consecutivos. Los lactantes del grupo de control recibieron cuidados generales de rutina durante el procedimiento de punción en el talón. Los indicadores fisiológicos, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la respuesta al dolor evaluados mediante la Escala de dolor de lactantes neonatales (NIPS), se registraron 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón. Del cuarto al sexto día después del nacimiento, se realizaron grabaciones de video del proceso de investigación y se enviaron a la madre para su visualización. Al séptimo día después del nacimiento, se evaluó la efectividad del vínculo madre-hijo mediante el Inventario de Vínculo Madre-Hijo (MIBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cuantitativo, utilizando el Diseño de Investigación Experimental, utilizando G*Power 3.1 para estimar el número de muestras, el tamaño de la muestra es de 62. No se descarta la posibilidad de pérdida auditiva congénita. Según la literatura, la prevalencia de sordera en recién nacidos prematuros o de bajo peso es de alrededor del 1-2%. Por tanto, el número de muestras aumentará en 2 según la prevalencia de la sordera. Tras la finalización del caso, se realizará un seguimiento continuo del cribado auditivo de los sujetos para evitar la pérdida final de muestras. Por lo tanto, el número total de casos es de 64. En este estudio, se aplicó el principio de ocultamiento de la asignación. Antes de la distribución, los principales cuidadores e investigadores desconocían las reglas de distribución y los resultados de la distribución. Se adoptó el método de muestreo de aleatorización de bloque estratificado de ensayo de control aleatorio. Según la tasa de natalidad clínica anterior, el número de semanas de embarazo fue inferior a 31+6 semanas. La proporción de recién nacidos nacidos de 32 semanas a 36+6 semanas de gestación es de aproximadamente 1:2, respectivamente. Finalmente, el grupo experimental y el grupo control fueron asignados aleatoriamente de esta forma. Hay 20 bebés en el grupo de menos de 31+6 semanas, 44 bebés en el grupo de más de 31+6 semanas.

El proceso de recepción del caso fue la noche del 4º día después del nacimiento de los sujetos de estudio. Los bebés prematuros del grupo experimental comenzaron a escuchar la voz materna 3 minutos antes del procedimiento de punción del talón hasta el final de la extracción de sangre durante 13 minutos, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), saturación de oxígeno (%, OSPR) , y el dolor que se evaluó mediante la Escala de dolor para bebés neonatales (NIPS) se registraron 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minutos después del procedimiento de punción en el talón. El seguimiento se continuó durante 3 días.

El estudio se realizó durante tres días consecutivos a partir del cuarto día después del nacimiento del sujeto. El grupo experimental de tres días y el grupo de control fueron grabados por la cámara, subidos a YouTube dentro de las 24 horas posteriores a la grabación, y la película se usó durante tres días consecutivos mediante un enlace privado. Confirme que la madre ha visto este video.y pídale a la madre que llene el cuestionario de vínculo entre madre e hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11221
        • National Yang-Ming University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 días a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas de embarazo 2.Niño recién nacido 3.Niño que debía someterse a un procedimiento de lanceta en el talón cada 8 horas después de los diagnósticos médicos 4.Cuidadores principales de los niños que sabían leer chino y que aceptaron participar en este estudio y firmar formularios de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Bebés con anomalías congénitas, sepsis congénita o posnatal, o lesión cerebral 2. La madre de los bebés fumaba, bebía o consumía drogas ilegalmente mientras estaba embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voz materna
Las grabaciones de voz de la madre se compilan durante 13 minutos. Cuando los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de punción en el talón, el grupo experimental exploró la voz materna, que comenzó 3 minutos antes del procedimiento, una vez al día y durante tres días consecutivos. Y luego grabó el proceso con la cámara, subido a YouTube dentro de las 24 horas. y enviado a su madre.
Grabación en la sala de consulta tranquila y separada de la unidad de cuidados intensivos. Para los bebés en el 'grupo de voz materna', se les pidió a las madres que grabaran lo que la madre quiere decirles a sus bebés y leyeron un libro infantil de la publicación independiente, 'Xiao Qi's yellow kaki', que habla sobre la madre que tiene un parto prematuro. bebés cómo cuidar a su bebé. Después de revisar la calidad de la grabación, las grabaciones de voz de la madre se compilan durante 13 minutos con Sound Organizer. 2, y el volumen del estándar de sonido de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría es de 60 decibelios en la incubadora.
Sin intervención: grupo de control
Cuando los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de punción en el talón, el grupo de control recibió atención de rutina. Luego, la cámara grabó el proceso durante tres días consecutivos, lo subió a YouTube dentro de las 24 horas y se lo envió a su madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia cardíaca (HR), registrada cada 12 segundos.
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia respiratoria (RR), registrada cada 12 segundos.
Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de la saturación de oxígeno inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
Utilizando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la saturación de oxígeno periférico (SPO2), registrada cada 12 segundos.
Cambio de la saturación de oxígeno inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
Respuesta de dolor
Periodo de tiempo: Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento con lanceta en el talón
Respuesta al dolor evaluada mediante la escala de dolor de lactantes neonatales (NIPS), Los indicadores de evaluación incluyen 6 indicadores de comportamiento: expresión facial, llanto, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de vigilia, excepto que el puntaje de llanto se divide en tres puntos (0, 1 , 2 puntos), y el resto son dos puntos (0, 1 punto), la puntuación total es de 0-7 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el dolor.
Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento con lanceta en el talón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Vínculos Madre-Bebé (MIBI)
Periodo de tiempo: En el séptimo día de nacimiento
Esta escala consta de tres aspectos, a saber, "proximidad", "compromiso", "confianza de reciprocidad", cada uno con 7 preguntas, 6 preguntas, 6 preguntas y un total de 19 preguntas. Las escalas son todas escalas de seis puntos estilo Likert. Las opciones son "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "un poco en desacuerdo", "un poco de acuerdo", "de acuerdo" a "muy de acuerdo", en orden de 1, 2, 3, 4, 5, 6 puntos. El rango de puntaje es de 19 a 114 puntos, mientras más alto sea el puntaje, mejor será la vinculación.
En el séptimo día de nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1902160001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Voz materna

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