- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158206
Voz materna sobre el alivio del dolor en prematuros que se someten a un procedimiento de punción del talón y la mejora del vínculo madre-hijo
Exploración de la voz materna sobre el alivio del dolor en prematuros que se someten al procedimiento de punción del talón y mejora del vínculo madre-hijo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cuantitativo, utilizando el Diseño de Investigación Experimental, utilizando G*Power 3.1 para estimar el número de muestras, el tamaño de la muestra es de 62. No se descarta la posibilidad de pérdida auditiva congénita. Según la literatura, la prevalencia de sordera en recién nacidos prematuros o de bajo peso es de alrededor del 1-2%. Por tanto, el número de muestras aumentará en 2 según la prevalencia de la sordera. Tras la finalización del caso, se realizará un seguimiento continuo del cribado auditivo de los sujetos para evitar la pérdida final de muestras. Por lo tanto, el número total de casos es de 64. En este estudio, se aplicó el principio de ocultamiento de la asignación. Antes de la distribución, los principales cuidadores e investigadores desconocían las reglas de distribución y los resultados de la distribución. Se adoptó el método de muestreo de aleatorización de bloque estratificado de ensayo de control aleatorio. Según la tasa de natalidad clínica anterior, el número de semanas de embarazo fue inferior a 31+6 semanas. La proporción de recién nacidos nacidos de 32 semanas a 36+6 semanas de gestación es de aproximadamente 1:2, respectivamente. Finalmente, el grupo experimental y el grupo control fueron asignados aleatoriamente de esta forma. Hay 20 bebés en el grupo de menos de 31+6 semanas, 44 bebés en el grupo de más de 31+6 semanas.
El proceso de recepción del caso fue la noche del 4º día después del nacimiento de los sujetos de estudio. Los bebés prematuros del grupo experimental comenzaron a escuchar la voz materna 3 minutos antes del procedimiento de punción del talón hasta el final de la extracción de sangre durante 13 minutos, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), saturación de oxígeno (%, OSPR) , y el dolor que se evaluó mediante la Escala de dolor para bebés neonatales (NIPS) se registraron 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minutos después del procedimiento de punción en el talón. El seguimiento se continuó durante 3 días.
El estudio se realizó durante tres días consecutivos a partir del cuarto día después del nacimiento del sujeto. El grupo experimental de tres días y el grupo de control fueron grabados por la cámara, subidos a YouTube dentro de las 24 horas posteriores a la grabación, y la película se usó durante tres días consecutivos mediante un enlace privado. Confirme que la madre ha visto este video.y pídale a la madre que llene el cuestionario de vínculo entre madre e hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11221
- National Yang-Ming University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Bebés nacidos vivos antes de las 37 semanas de embarazo 2.Niño recién nacido 3.Niño que debía someterse a un procedimiento de lanceta en el talón cada 8 horas después de los diagnósticos médicos 4.Cuidadores principales de los niños que sabían leer chino y que aceptaron participar en este estudio y firmar formularios de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Bebés con anomalías congénitas, sepsis congénita o posnatal, o lesión cerebral 2. La madre de los bebés fumaba, bebía o consumía drogas ilegalmente mientras estaba embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voz materna
Las grabaciones de voz de la madre se compilan durante 13 minutos.
Cuando los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de punción en el talón, el grupo experimental exploró la voz materna, que comenzó 3 minutos antes del procedimiento, una vez al día y durante tres días consecutivos. Y luego grabó el proceso con la cámara, subido a YouTube dentro de las 24 horas. y enviado a su madre.
|
Grabación en la sala de consulta tranquila y separada de la unidad de cuidados intensivos.
Para los bebés en el 'grupo de voz materna', se les pidió a las madres que grabaran lo que la madre quiere decirles a sus bebés y leyeron un libro infantil de la publicación independiente, 'Xiao Qi's yellow kaki', que habla sobre la madre que tiene un parto prematuro. bebés cómo cuidar a su bebé.
Después de revisar la calidad de la grabación, las grabaciones de voz de la madre se compilan durante 13 minutos con Sound Organizer.
2, y el volumen del estándar de sonido de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría es de 60 decibelios en la incubadora.
|
Sin intervención: grupo de control
Cuando los bebés prematuros se sometieron al procedimiento de punción en el talón, el grupo de control recibió atención de rutina. Luego, la cámara grabó el proceso durante tres días consecutivos, lo subió a YouTube dentro de las 24 horas y se lo envió a su madre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia cardíaca (HR), registrada cada 12 segundos.
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
Usando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la frecuencia respiratoria (RR), registrada cada 12 segundos.
|
Cambio con respecto a la frecuencia respiratoria inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de la saturación de oxígeno inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
Utilizando el monitor de índice fisiológico PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian de fabricación alemana, incluida la monitorización de la saturación de oxígeno periférico (SPO2), registrada cada 12 segundos.
|
Cambio de la saturación de oxígeno inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento de punción en el talón
|
Respuesta de dolor
Periodo de tiempo: Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento con lanceta en el talón
|
Respuesta al dolor evaluada mediante la escala de dolor de lactantes neonatales (NIPS), Los indicadores de evaluación incluyen 6 indicadores de comportamiento: expresión facial, llanto, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de vigilia, excepto que el puntaje de llanto se divide en tres puntos (0, 1 , 2 puntos), y el resto son dos puntos (0, 1 punto), la puntuación total es de 0-7 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el dolor.
|
Cambio del dolor inicial 3 minutos antes, durante y en el primer y décimo minuto después del procedimiento con lanceta en el talón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de Vínculos Madre-Bebé (MIBI)
Periodo de tiempo: En el séptimo día de nacimiento
|
Esta escala consta de tres aspectos, a saber, "proximidad", "compromiso", "confianza de reciprocidad", cada uno con 7 preguntas, 6 preguntas, 6 preguntas y un total de 19 preguntas.
Las escalas son todas escalas de seis puntos estilo Likert.
Las opciones son "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "un poco en desacuerdo", "un poco de acuerdo", "de acuerdo" a "muy de acuerdo", en orden de 1, 2, 3, 4, 5, 6 puntos.
El rango de puntaje es de 19 a 114 puntos, mientras más alto sea el puntaje, mejor será la vinculación.
|
En el séptimo día de nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Filippa M, Panza C, Ferrari F, Frassoldati R, Kuhn P, Balduzzi S, D'Amico R. Systematic review of maternal voice interventions demonstrates increased stability in preterm infants. Acta Paediatr. 2017 Aug;106(8):1220-1229. doi: 10.1111/apa.13832. Epub 2017 Apr 19.
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902160001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Voz materna
-
Columbia UniversityTerminado
-
University of Sao PauloAún no reclutandoDepresión post-parto
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoDesarrollo Infantil | Desarrollo, Niño | Comportamiento, InfanteLíbano
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalTerminadoDepresión perinatalBrasil
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRetirado
-
Adiyaman University Research HospitalTerminadoInsuficiencia cardíaca fetal | Trastorno del movimiento fetalPavo
-
Hoffmann-La RocheAún no reclutando