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Voce materna sull'alleviamento del dolore nei prematuri sottoposti a procedura con lancia al tallone e sul miglioramento del legame madre-bambino

6 novembre 2019 aggiornato da: National Yang Ming University

Ha esplorato la voce materna sull'alleviamento del dolore nei prematuri sottoposti a procedura con lancia al tallone e sul miglioramento del legame madre-bambino

Un totale di 64 neonati pretermine nati prima delle 37 settimane di gestazione e le loro madri sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. L'intervento utilizzato nel gruppo sperimentale prevedeva una registrazione audio con clip ripetute della madre che leggeva un libro per bambini, montato per una durata di 13 minuti. La ricerca è iniziata il quarto giorno dopo la nascita dei soggetti della ricerca, in cui la registrazione della voce materna è stata riprodotta ai neonati durante la procedura di lancia del tallone una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. I neonati nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure generali di routine durante la procedura con lancia calcaneare. Gli indicatori fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la risposta al dolore valutati utilizzando la Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), sono stati registrati 3 minuti prima, durante e al primo e al 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare. Dal quarto al sesto giorno dopo la nascita, le registrazioni video del processo di ricerca sono state effettuate e inviate alla madre per la visione. Il settimo giorno dopo la nascita, l'efficacia del legame madre-bambino è stata valutata utilizzando il Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio quantitativo, utilizzando Experimental Research Design, utilizzando G * Power 3.1 per stimare il numero di campioni, la dimensione del campione è 62. Non si esclude la possibilità di ipoacusia congenita. Secondo la letteratura, la prevalenza della sordità nei neonati prematuri o di basso peso è di circa l'1-2%. Pertanto, il numero di campioni aumenterà di 2 in base alla prevalenza della sordità. Dopo il completamento del caso, lo screening dell'udito dei soggetti verrà continuamente monitorato per evitare la perdita finale dei campioni. Pertanto, il numero totale di casi è 64. In questo studio è stato applicato il principio dell'occultamento dell'allocazione. Prima della distribuzione, i principali caregiver e ricercatori non conoscevano le regole di distribuzione ei risultati della distribuzione. È stato adottato il metodo di campionamento della randomizzazione a blocchi stratificata dello studio di controllo randomizzato. Secondo il tasso di natalità clinico passato, il numero di settimane di gravidanza era inferiore a 31+6 settimane. La proporzione di neonati nati da 32 settimane a 36+6 settimane di gestazione è di circa 1:2, rispettivamente. Infine, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in modo casuale in questo modo. Ci sono 20 bambini nel gruppo di meno di 31+6 settimane, 44 bambini nel gruppo di più di 31+6 settimane.

Il processo di ricevimento del caso è stato la sera del 4° giorno dopo la nascita dei soggetti dello studio. I neonati prematuri del gruppo sperimentale hanno iniziato ad ascoltare la voce materna 3 minuti prima della procedura di lancia calcaneare fino alla fine della raccolta del sangue per 13 minuti, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (%, OSPR) , e il dolore valutato dalla Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) sono stati registrati 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare. Il monitoraggio è continuato per 3 giorni.

Lo studio è stato condotto per tre giorni consecutivi a partire dal quarto giorno dopo la nascita del soggetto. Il gruppo sperimentale di tre giorni e il gruppo di controllo sono stati registrati dalla telecamera, caricati su YouTube entro 24 ore dalla registrazione e il film è stato utilizzato per tre giorni consecutivi utilizzando un collegamento privato. Conferma che la madre ha guardato questo video.e si prega di chiedere alla madre di compilare il questionario sul legame madre-bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Bambini nati vivi prima delle 37 settimane di gravidanza 2.Bambino single 3.Bambini a cui era richiesto di sottoporsi a procedura di lancia calcaneare ogni 8 ore dopo la diagnosi dei medici 4.Bambini che si prendevano cura dei bambini che sapevano leggere il cinese e che avevano accettato di partecipare a questo studio e firmare moduli di consenso scritti

Criteri di esclusione:

  • 1. Bambini con anomalie congenite, sepsi congenita o postnatale o lesioni cerebrali 2. La madre del bambino fumava, beveva o faceva uso illegale di droghe durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voce materna
Le registrazioni vocali della madre sono compilate per 13 minuti. Quando i neonati prematuri sottoposti a procedura di lancia al tallone, il gruppo sperimentale è stato esplorato voce materna, che inizia da 3 minuti prima della procedura, una volta al giorno e per tre giorni consecutivi. E poi registrato il processo dalla fotocamera, caricato su YouTube entro 24 ore e inviato alla loro madre.
Altro: Voce materna
Registrazione nell'unità di terapia intensiva sala di consultazione tranquilla e separata. Per i neonati nel "gruppo della voce materna", alle madri è stato chiesto di registrare ciò che la madre voleva dire ai loro bambini e di leggere un libro per bambini della pubblicazione indipendente, "Xiao Qi's yellow cachi", che parla della madre che ha un parto prematuro neonati come prendersi cura del loro bambino. Dopo aver esaminato la qualità della registrazione, le registrazioni vocali della madre vengono compilate per 13 minuti con Sound Organizer. 2 e il volume del suono standard secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics è di 60 decibel nell'incubatrice.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Quando i neonati prematuri venivano sottoposti a procedura con lancia al tallone, il gruppo di controllo era sottoposto a cure di routine. Quindi registrava il processo con la videocamera per tre giorni consecutivi, lo caricava su YouTube entro 24 ore e lo inviava alla madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 3 minuti prima, durante e al primo e al 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian di fabbricazione tedesca PHILIPS IntelliVue MP60, incluso il monitoraggio della frequenza cardiaca (FC), registrato ogni 12 secondi.
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 3 minuti prima, durante e al primo e al 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian PHILIPS IntelliVue MP60 di fabbricazione tedesca, incluso il monitoraggio della frequenza respiratoria (RR), registrata ogni 12 secondi.
Variazione dalla frequenza respiratoria basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Utilizzando il monitor dell'indice fisiologico Dräger Julian PHILIPS IntelliVue MP60 di fabbricazione tedesca, incluso il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno periferico (SPO2), registrato ogni 12 secondi.
Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Risposta del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare
Risposta al dolore valutata utilizzando la Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Gli indicatori di valutazione includono 6 indicatori comportamentali: espressione facciale, pianto, pattern respiratorio, braccia, gambe e stato di risveglio, tranne per il fatto che il punteggio del pianto è diviso in tre punti (0, 1 , 2 punti), e il resto sono due punti (0 , 1 punto), il punteggio totale è 0-7 punti, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione dal dolore basale a 3 minuti prima, durante e al primo e 10° minuto dopo la procedura con lancia calcaneare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del legame madre-bambino (MIBI)
Lasso di tempo: Il 7° giorno nascita
Questa scala è composta da tre aspetti, vale a dire "prossimità", "impegno", "fiducia di reciprocità", ciascuno con 7 domande, 6 domande, 6 domande e un totale di 19 domande. Le scale sono tutte scale a sei punti in stile Likert. Le opzioni sono "molto in disaccordo", "in disaccordo", "un po' in disaccordo", "un po' in disaccordo", "d'accordo" fino a "molto d'accordo", nell'ordine 1, 2, 3, 4, 5, 6 punti. L'intervallo di punteggio è compreso tra 19 e 114 punti, maggiore è il punteggio, migliore è il legame.
Il 7° giorno nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902160001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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