Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głos matki na temat łagodzenia bólu u pacjentów przedwcześnie poddawanych zabiegowi nakłucia pięty i wzmacniania więzi między matką a dzieckiem

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Zbadany głos matki na temat łagodzenia bólu w przypadku przedwczesnego zabiegu nakłucia pięty i wzmacniania więzi między matką a dzieckiem

Łącznie 64 wcześniaki urodzone przed 37 tygodniem ciąży i ich matki zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Interwencja zastosowana w grupie eksperymentalnej obejmowała nagranie dźwiękowe z powtarzającymi się klipami matki czytającej książkę dla dzieci, zmontowane do czasu trwania 13 minut. Badania rozpoczęto w czwartej dobie po urodzeniu badanych, w których nagranie głosu matki odtwarzano niemowlętom podczas zabiegu nakłucia pięty raz dziennie przez 3 kolejne dni. Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymały ogólną rutynową opiekę podczas zabiegu nakłucia pięty. Wskaźniki fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem i odpowiedź na ból oceniane za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS), rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty. Od czwartego do szóstego dnia po urodzeniu wykonywano nagrania wideo procesu badawczego i przesyłano matce do wglądu. W siódmej dobie po urodzeniu oceniano efektywność tworzenia więzi między matką a dzieckiem za pomocą kwestionariusza MIBI (Mother-Infant Bonding Inventory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem ilościowym, z wykorzystaniem Projektu Badań Eksperymentalnych, przy użyciu G*Power 3.1 do oszacowania liczby próbek, wielkość próby wynosi 62. Nie wyklucza się wrodzonej utraty słuchu. Według piśmiennictwa częstość występowania głuchoty u wcześniaków lub noworodków z niską masą ciała wynosi około 1-2%. Dlatego liczba próbek wzrośnie o 2 w zależności od częstości występowania głuchoty. Po zakończeniu sprawy badania przesiewowe słuchu badanych będą na bieżąco śledzone, aby uniknąć ostatecznej utraty próbek. Łączna liczba przypadków wynosi zatem 64. W niniejszym badaniu zastosowano zasadę ukrywania alokacji. Przed dystrybucją główni opiekunowie i badacze nie znali zasad dystrybucji i wyników dystrybucji. Przyjęto metodę losowania losowej próby kontrolnej warstwowanej randomizacji blokowej. Według przeszłego klinicznego współczynnika urodzeń liczba tygodni ciąży była mniejsza niż 31+6 tygodni. Odsetek noworodków urodzonych między 32. a 36.+6. tygodniem ciąży wynosi odpowiednio około 1:2. Ostatecznie w ten sposób losowo przydzielono grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Jest 20 niemowląt w grupie poniżej 31+6 tygodni, 44 niemowląt w grupie powyżej 31+6 tygodni.

Proces przyjmowania sprawy miał miejsce wieczorem 4 dnia po urodzeniu badanych osób. Wcześniaki z grupy eksperymentalnej zaczęły słuchać głosu matki 3 minuty przed zabiegiem nakłucia piętowego do zakończenia pobierania krwi przez 13 minut, tętno (HR), częstość oddechów (RR), wysycenie tlenem (%, OSPR) oraz ból oceniany za pomocą skali bólu noworodków (NIPS) rejestrowano 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10 minucie po zabiegu nakłucia pięty. Monitorowanie kontynuowano przez 3 dni.

Badanie prowadzono przez trzy kolejne dni od czwartego dnia po urodzeniu badanej. Trzydniowa grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały zarejestrowane przez kamerę, przesłane na YouTube w ciągu 24 godzin po nagraniu, a film był używany przez trzy kolejne dni za pomocą prywatnego linku. Potwierdź, że matka obejrzała ten film.i poproś matkę o wypełnienie kwestionariusza więzi między matką a dzieckiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Niemowlęta urodzone żywe przed 37. tygodniem ciąży 2. Niemowlę urodzone w pojedynkę 3. Niemowlęta, u których po postawieniu diagnozy lekarskiej co 8 godzin wymagano zabiegu nakłucia pięty i podpisać pisemne zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niemowlęta z wadą wrodzoną, wrodzoną lub poporodową sepsą lub uszkodzeniem mózgu 2. Matka dziecka paliła, piła lub nielegalnie zażywała narkotyki w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głos matki
Nagrania głosu matki są kompilowane przez 13 minut. Gdy wcześniaki przechodziły zabieg nakłucia piętowego, w grupie eksperymentalnej badano głos matki, który rozpoczynał się na 3 minuty przed zabiegiem, raz dziennie i przez trzy kolejne dni. Następnie rejestrowano ten proces kamerą, wrzucano na YouTube w ciągu 24 godzin i wysłane do matki.
Inny: Głos matki
Nagrywanie na oddziale intensywnej terapii cichej i oddzielnej sali konsultacyjnej. W przypadku niemowląt w „grupie głosu matki” matki zostały poproszone o nagranie, co matka chce powiedzieć swoim dzieciom, i przeczytanie książki dla dzieci z niezależnego wydawnictwa „Xiao Qi's yellow persimmon”, która mówi o matce, która urodziła przedwcześnie niemowląt, jak dbać o swoje dziecko. Po sprawdzeniu jakości nagrania nagrania głosu matki są kompilowane przez 13 minut za pomocą Sound Organizer. 2, a standardowa głośność dźwięku według wytycznych American Academy of Pediatrics wynosi 60 decybeli w inkubatorze.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kiedy wcześniaki przechodziły zabieg nakłucia pięty, grupa kontrolna była pod rutynową opieką. Następnie przez trzy kolejne dni nagrywała ten proces kamerą, przesyłała na YouTube w ciągu 24 godzin i wysyłała matce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia piętowego
Za pomocą wyprodukowanego w Niemczech monitora indeksu fizjologicznego PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian, w tym monitorowania tętna (HR) rejestrowanego co 12 sekund.
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia piętowego
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddechów na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia piętowego
Za pomocą wyprodukowanego w Niemczech monitora wskaźników fizjologicznych PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian, w tym monitorowania częstości oddechów (RR), rejestrowanej co 12 sekund.
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości oddechów na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia piętowego
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej nasycenia tlenem na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Za pomocą wyprodukowanego w Niemczech monitora indeksu fizjologicznego PHILIPS IntelliVue MP60 Dräger Julian firmy PHILIPS, w tym monitorowania nasycenia obwodowego tlenem (SPO2), rejestrowanego co 12 sekund.
Zmiana od linii bazowej nasycenia tlenem na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu lancy piętowej
Odpowiedź bólu
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty
Reakcja na ból oceniana za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS). Wskaźniki oceny obejmują 6 wskaźników behawioralnych: wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, ręce, nogi i stan wybudzenia, z tym wyjątkiem, że ocena płaczu jest podzielona na trzy punkty (0, 1 , 2 punkty), a reszta to dwa punkty (0 , 1 punkt), łączny wynik to 0-7 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejszy ból.
Zmiana od bólu wyjściowego na 3 minuty przed, w trakcie oraz w pierwszej i 10. minucie po zabiegu nakłucia pięty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Więzi Matki i Niemowlęcia (MIBI)
Ramy czasowe: W 7 dniu urodzenia
Skala ta składa się z trzech aspektów, a mianowicie „bliskości”, „zaangażowania”, „zaufania do wzajemności”, każdy z 7 pytań, 6 pytań, 6 pytań i łącznie 19 pytań. Wszystkie skale są skalami sześciopunktowymi w stylu Likerta. Dostępne opcje to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „trochę się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam”, w kolejności 1, 2, 3, 4, 5, 6 punktów. Zakres punktacji to 19-114 punktów, im wyższy wynik, tym lepsze wiązanie.
W 7 dniu urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902160001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj