頸管機能不全における頸部剛性測定
2022年9月18日 更新者：Tufts Medical Center
この横断的研究の目的は、正常な妊娠と締め付け留置のために存在する患者間の頸部硬直の違いを評価することです。
中心的な仮説は、締結術が必要な女性は、通常の対照よりも頸部硬直の測定値が低いというものです。 子宮頸部の硬さは、Pregnolia 測定装置を使用して閉鎖圧力 Pcl によって客観的に測定されます。 これは、検鏡検査中に測定プローブを子宮頸部に配置することによって実行されます。
現在の臨床ケアでは、頸部硬直の客観的な測定はありません。 臨床転帰と相関する頸部剛性の正確な測定は、この分野を前進させます。 現在の研究が成功裏に完了したことで、前向き研究で頸部硬直 pcl を相関させる将来の研究が開始されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02122
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12w0d から 22w6d の妊娠中の患者を研究しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 12w0d から 22w6d までの妊娠期間。
- 締結の候補者
- 妊娠期間および産卵数によって締結対象と一致する通常の対照
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 妊娠合併症：早期破水、胎盤剥離、前置胎盤/癒着。
- 絨毛膜羊膜炎
- 早産
- -子宮頸部手術の病歴（LEEP、気管切除術、円錐切除術）。
- ムラリアン異常
- -既知のキャリアまたはHIVまたはB / C型肝炎
- 活動性性器感染症
- コミュニケーションの問題（同意を与えることができない認知障害のある成人）
- セルクラージュ配置は、この妊娠ですでに実行されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
-出生前ケアのために来院する12w0dから22w0dまでの妊娠中の患者。
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Pregnolia 測定装置 (EU での商業化のための CE マーク) を使用して、すべての被験者の頸部硬直 (Pcl) を測定します。
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セルクラージュグループA
-病歴を示した締結術の配置のために来院した患者。
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Pregnolia 測定装置 (EU での商業化のための CE マーク) を使用して、すべての被験者の頸部硬直 (Pcl) を測定します。
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セルクラージュグループB
-超音波で指示された締結術の配置を提示する患者。
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Pregnolia 測定装置 (EU での商業化のための CE マーク) を使用して、すべての被験者の頸部硬直 (Pcl) を測定します。
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セルクラージュグループC
検査で指示された締結留置のために来院した患者。
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Pregnolia 測定装置 (EU での商業化のための CE マーク) を使用して、すべての被験者の頸部硬直 (Pcl) を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部硬直 (Pcl)
時間枠：5分
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主要な結果は、頸部硬直、正常対照と比較して締結を提示する患者の Pcl になります。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送データ
時間枠：10ヶ月まで
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妊娠期間、出産方法、合併症などの患者の出産データが記録されます
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10ヶ月まで
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新生児の転帰
時間枠：10ヶ月まで
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体重、アプガー、合併症などの新生児の転帰が記録されます
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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