Zervikale Steifheitsmessung bei zervikaler Insuffizienz
18. September 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Unterschiede in der zervikalen Steifheit zwischen Patienten, die sich für eine Cerclage-Platzierung vorstellen, im Vergleich zu normalen Schwangerschaften zu bewerten.
Die zentrale Hypothese ist, dass Frauen, für die eine Cerclage indiziert ist, eine niedrigere zervikale Steifheit aufweisen als normale Kontrollpersonen. Die zervikale Steifheit wird objektiv durch den Schließdruck Pcl mit dem Pregnolia-Messgerät gemessen. Dies wird während einer Spekulumuntersuchung durchgeführt, indem die Messsonde auf der Ektozervix platziert wird.
In der derzeitigen klinischen Versorgung gibt es keine objektive Messung der zervikalen Steifheit. Eine genaue Messung der zervikalen Steifheit, die mit dem klinischen Ergebnis korreliert, wird das Feld voranbringen. Der erfolgreiche Abschluss der aktuellen Studie wird zukünftige Studien anregen, die die zervikale Steifheit pcl in einer prospektiven Studie korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir untersuchen schwangere Patientinnen zwischen 12w0d und 22w6d.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 18 Jahre.
- Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter zwischen 12w0d und 22w6d.
- Kandidaten für Cerclage
- Normale Kontrollen, die nach Gestationsalter und Parität den Cerclage-Probanden zugeordnet werden
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Schwangerschaftskomplikationen: Vorzeitiger Blasensprung, Plazentalösung, Placenta praevia/accreta.
- Chorioamnionitis
- Vorzeitige Wehen
- Geschichte der zervikalen Chirurgie (LEEP, Trachelektomie, Konisation).
- Mullarische Anomalie
- Bekannter Träger oder HIV oder Hepatitis B/C
- Aktive genitale Infektion
- Kommunikationsprobleme (kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, die ihre Zustimmung nicht geben können)
- Cerclage-Anlage bereits diese Schwangerschaft durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Schwangere Patientinnen zwischen 12.00 und 22.00, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen.
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Das Pregnolia-Messgerät (CE-Zeichen für die Vermarktung in der EU) wird verwendet, um die zervikale Steifheit (Pcl) bei allen Probanden zu messen.
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Cerclage-Gruppe A
Patienten, die sich für eine anamnestisch angezeigte Cerclage-Platzierung vorstellen.
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Das Pregnolia-Messgerät (CE-Zeichen für die Vermarktung in der EU) wird verwendet, um die zervikale Steifheit (Pcl) bei allen Probanden zu messen.
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Cerclage-Gruppe B
Patienten, die sich für eine ultraschallindizierte Cerclage-Platzierung vorstellen.
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Das Pregnolia-Messgerät (CE-Zeichen für die Vermarktung in der EU) wird verwendet, um die zervikale Steifheit (Pcl) bei allen Probanden zu messen.
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Cerclage-Gruppe C
Patienten, die sich für eine untersuchungsbedingte Cerclage-Platzierung vorstellen.
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Das Pregnolia-Messgerät (CE-Zeichen für die Vermarktung in der EU) wird verwendet, um die zervikale Steifheit (Pcl) bei allen Probanden zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikale Steifheit (Pcl)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das primäre Ergebnis wird die zervikale Steifheit, Pcl bei Patienten sein, die sich für eine Cerclage vorstellen, im Vergleich zu normalen Kontrollen.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferdaten
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Entbindungsdaten der Patientin einschließlich Gestationsalter, Art der Entbindung und Komplikationen werden aufgezeichnet
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bis zu 10 Monate
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Neugeborene Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Neugeborene Ergebnisse einschließlich Gewicht, APGARs und Komplikationen werden aufgezeichnet
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bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13549
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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