Kohdunkaulan jäykkyyden mittaus kohdunkaulan vajaatoiminnassa
sunnuntai 18. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja kohdunkaulan jäykkyydessä niiden potilaiden välillä, jotka hakeutuvat kohdunkaulan asettamiseen verrattuna normaaleihin raskauksiin.
Keskeinen hypoteesi on, että naisilla, joille on indikoitu kaulaleikkaus, on kohdunkaulan jäykkyysmittaukset normaalia kontrollia alhaisemmat. Kohdunkaulan jäykkyys mitataan objektiivisesti sulkemispaineella Pcl Pregnolia-mittauslaitteella. Tämä tehdään tähystimen tutkimuksen aikana asettamalla mittausanturi ektoservikseen.
Nykyisessä kliinisessä hoidossa ei ole objektiivista kohdunkaulan jäykkyyden mittausta. Kohdunkaulan jäykkyyden tarkka mittaus, joka korreloi kliinisen tuloksen kanssa, edistää alaa. Nykyisen tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen käynnistää tulevia tutkimuksia, jotka korreloivat kohdunkaulan jäykkyyttä pcl prospektiivitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimme raskaana olevia potilaita 12w0d-22w6d.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika 12w0d ja 22w6d välillä.
- Cerclage-ehdokkaat
- Normaalit kontrollit, jotka yhdistetään sikiökohtaisiin raskausiän ja pariteetin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus.
- Raskauskomplikaatiot: Ennenaikainen kalvojen repeämä, istukan irtoaminen, Placenta previa/accreta.
- Korioamnioniitti
- Ennenaikaiset supistukset
- Kohdunkaulan leikkaushistoria (LEEP, trakelektomia, konisaatio).
- Mullarinen anomalia
- Tunnettu kantaja tai HIV tai hepatiitti B/C
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio
- Kommunikaatioongelmat (kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta)
- Cerclage-asennus suoritettiin jo tämän raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Raskaana olevat potilaat 12w0d–22w0d, jotka saapuvat synnytystä edeltävään hoitoon.
|
Pregnolia-mittauslaitetta (EU:ssa kaupallistamiseen tarkoitettu CE-merkki) käytetään kohdunkaulan jäykkyyden (Pcl) mittaamiseen kaikissa kohteissa.
|
|
Cerclage ryhmä A
Potilaat, jotka hakeutuvat historiallisesti indikoituun seikkailuasetukseen.
|
Pregnolia-mittauslaitetta (EU:ssa kaupallistamiseen tarkoitettu CE-merkki) käytetään kohdunkaulan jäykkyyden (Pcl) mittaamiseen kaikissa kohteissa.
|
|
Cerclage ryhmä B
Potilaat, jotka hakeutuvat ultraääni-indikoituun cerclage-sijoitukseen.
|
Pregnolia-mittauslaitetta (EU:ssa kaupallistamiseen tarkoitettu CE-merkki) käytetään kohdunkaulan jäykkyyden (Pcl) mittaamiseen kaikissa kohteissa.
|
|
Cerclage ryhmä C
Potilaat, jotka saapuvat tutkimukseen tarkoitetussa seikkailuasennossa.
|
Pregnolia-mittauslaitetta (EU:ssa kaupallistamiseen tarkoitettu CE-merkki) käytetään kohdunkaulan jäykkyyden (Pcl) mittaamiseen kaikissa kohteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyys (Pcl)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on kohdunkaulan jäykkyys, Pcl potilailla, joilla esiintyy cerclage verrattuna normaaleihin kontrolleihin.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustiedot
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Potilaan toimitustiedot, mukaan lukien raskausikä, synnytystapa ja komplikaatiot, tallennetaan
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Vastasyntyneiden tulokset, mukaan lukien paino, APGA:t ja komplikaatiot, kirjataan
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .