Cervikal stelhet Mätning vid cervikal insufficiens
18 september 2022 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Målet med denna tvärsnittsstudie är att utvärdera skillnaderna i cervikal stelhet mellan patienter som presenterar sig för cerclageplacering jämfört med normala graviditeter.
Den centrala hypotesen är att kvinnor för vilka en cerclage är indicerad kommer att ha lägre cervikala stelhetsmätningar än normala kontroller. Cervikal styvhet kommer att mätas objektivt av stängningstrycket Pcl med hjälp av Pregnolia-mätinstrumentet. Detta utförs under en spekulumundersökning genom att placera mätsonden på ektocervixen.
Inom nuvarande klinisk vård finns inget objektivt mått på cervikal stelhet. En noggrann mätning av cervikal stelhet som korrelerar med det kliniska resultatet kommer att avancera området. Ett framgångsrikt slutförande av den aktuella studien kommer att utlösa framtida studier som korrelerar cervikal stelhet pcl i en prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi studerar gravida patienter mellan 12w0d och 22w6d.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor över 18 år.
- Singleton dräktighet.
- Graviditetsålder mellan 12w0d och 22w6d.
- Kandidater till cerclage
- Normala kontroller, som kommer att matchas till cerclage-ämnen efter graviditetsålder och paritet
Exklusions kriterier:
- Flera graviditetsgraviditeter.
- Graviditetskomplikationer: För tidig bristning av hinnor, placentaavbrott, Placenta previa/accreta.
- Chorioamnionit
- Prematura sammandragningar
- Historik av livmoderhalskirurgi (LEEP, trakelektomi, konisering).
- Mullarisk anomali
- Känd bärare eller HIV eller Hepatit B/C
- Aktiv genital infektion
- Kommunikationsproblem (kognitivt nedsatta vuxna som inte kan ge sitt samtycke)
- Cerclageplacering utförde redan denna graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Gravida patienter mellan 12w0d och 22w0d som kommer för mödravård.
|
Mätinstrumentet Pregnolia (CE-märkning för kommersialisering i EU) kommer att användas för att mäta livmoderhalsstyvheten (Pcl) på alla försökspersoner.
|
|
Cerclage grupp A
Patienter som presenterar sig för en anamnesindikerad cerclageplacering.
|
Mätinstrumentet Pregnolia (CE-märkning för kommersialisering i EU) kommer att användas för att mäta livmoderhalsstyvheten (Pcl) på alla försökspersoner.
|
|
Cerclage grupp B
Patienter som presenterar sig för en ultraljudsindikerad cerclageplacering.
|
Mätinstrumentet Pregnolia (CE-märkning för kommersialisering i EU) kommer att användas för att mäta livmoderhalsstyvheten (Pcl) på alla försökspersoner.
|
|
Cerclage grupp C
Patienter som presenterar sig för en undersökningsindikerad cerclageplacering.
|
Mätinstrumentet Pregnolia (CE-märkning för kommersialisering i EU) kommer att användas för att mäta livmoderhalsstyvheten (Pcl) på alla försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal stelhet (Pcl)
Tidsram: 5 minuter
|
Det primära resultatet kommer att vara cervikal stelhet, Pcl hos patienter som uppvisar cerclage jämfört med normala kontroller.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransdata
Tidsram: upp till 10 månader
|
Patientleveransdata inklusive graviditetsålder, leveranssätt och komplikationer kommer att registreras
|
upp till 10 månader
|
|
Nyfödda resultat
Tidsram: upp till 10 månader
|
Nyfödda resultat inklusive vikt, APGAR och komplikationer kommer att registreras
|
upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Första postat (FAKTISK)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .