Medição da Rigidez Cervical na Insuficiência Cervical
18 de setembro de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center
O objetivo deste estudo transversal é avaliar as diferenças na rigidez cervical entre pacientes que se apresentam para colocação de cerclagem versus gestações normais.
A hipótese central é que as mulheres para as quais a cerclagem é indicada terão medidas de rigidez cervical menores do que os controles normais. A rigidez cervical será medida objetivamente pela pressão de fechamento Pcl usando o dispositivo de medição Pregnolia. Isso é realizado durante um exame especular, colocando a sonda de medição na ectocérvix.
No atendimento clínico atual, não há medição objetiva da rigidez cervical. Uma medição precisa da rigidez cervical que se correlaciona com o resultado clínico avançará no campo. A conclusão bem-sucedida do estudo atual desencadeará estudos futuros que correlacionam a rigidez cervical pcl em um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estamos estudando pacientes grávidas entre 12s0d e 22s6d.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas maiores de 18 anos.
- Gestação única.
- Idade gestacional entre 12s0d e 22s6d.
- Candidatos a cerclagem
- Controles normais, que serão pareados com assuntos de cerclagem por idade gestacional e paridade
Critério de exclusão:
- Gestação gestacional múltipla.
- Complicações na gravidez: Ruptura prematura das membranas, Descolamento da placenta, Placenta prévia/acreta.
- Corioamnionite
- contrações prematuras
- História de cirurgia cervical (CAF, traquelectomia, conização).
- anomalia mullária
- Portador conhecido ou HIV ou Hepatite B/C
- Infecção genital ativa
- Problemas de comunicação (adultos com deficiência cognitiva incapazes de dar consentimento)
- Colocação de cerclagem já realizada nesta gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
Gestantes entre 12s0d e 22s0ds que se apresentam para atendimento pré-natal.
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O dispositivo de medição Pregnolia (marca CE para comercialização na UE) será usado para medir a rigidez cervical (Pcl) em todos os indivíduos.
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Cerclagem grupo A
Pacientes que se apresentam para uma colocação de cerclagem indicada pela história.
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O dispositivo de medição Pregnolia (marca CE para comercialização na UE) será usado para medir a rigidez cervical (Pcl) em todos os indivíduos.
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Cerclagem grupo B
Pacientes que se apresentam para uma colocação de cerclagem indicada por ultrassom.
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O dispositivo de medição Pregnolia (marca CE para comercialização na UE) será usado para medir a rigidez cervical (Pcl) em todos os indivíduos.
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Cerclagem grupo C
Pacientes que se apresentam para uma colocação de cerclagem indicada pelo exame.
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O dispositivo de medição Pregnolia (marca CE para comercialização na UE) será usado para medir a rigidez cervical (Pcl) em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez cervical (Pcl)
Prazo: 5 minutos
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O desfecho primário será rigidez cervical, Pcl em pacientes que se apresentam para cerclagem versus controles normais.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de entrega
Prazo: até 10 meses
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Os dados de parto do paciente, incluindo idade gestacional, tipo de parto e complicações, serão registrados
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até 10 meses
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Resultados do recém-nascido
Prazo: até 10 meses
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Os resultados do recém-nascido, incluindo peso, APGARs e complicações, serão registrados
|
até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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