Měření cervikální tuhosti u cervikální insuficience
18. září 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cílem této průřezové studie je vyhodnotit rozdíly v cervikální ztuhlosti mezi pacientkami, které se dostaví k umístění cerkláže, oproti normálním těhotenstvím.
Ústřední hypotézou je, že ženy, u kterých je indikována cerkláž, budou mít naměřené hodnoty cervikální tuhosti nižší než normální kontroly. Cervikální tuhost bude objektivně měřena uzavíracím tlakem Pcl pomocí měřicího přístroje Pregnolia. To se provádí během vyšetření specula umístěním měřicí sondy na ektocervix.
V současné klinické péči neexistuje objektivní měření cervikální tuhosti. Přesné měření cervikální tuhosti, které koreluje s klinickým výsledkem, pokročí v oboru. Úspěšné dokončení současné studie podnítí budoucí studie, které korelují cervikální tuhost pcl v prospektivní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studujeme těhotné pacientky mezi 12w0d a 22w6d.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let.
- Singletonové těhotenství.
- Gestační věk mezi 12w0d a 22w6d.
- Kandidáti na cerkláž
- Normální kontroly, které budou odpovídat cerklážním subjektům podle gestačního věku a parity
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Těhotenské komplikace: Předčasná ruptura blan, abrupce placenty, Placenta previa/accreta.
- Chorioamnionitida
- Předčasné kontrakce
- Historie cervikálních operací (LEEP, trachelektomie, konizace).
- Mullarianská anomálie
- Známý přenašeč nebo HIV nebo hepatitida B/C
- Aktivní genitální infekce
- Komunikační problémy (kognitivně postižení dospělí neschopní dát souhlas)
- Cerkláž umístění již provedla toto těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Těhotné pacientky mezi 12. a 22. hodinou dne, které přicházejí do prenatální péče.
|
Pro měření cervikální tuhosti (Pcl) u všech subjektů bude použito měřicí zařízení Pregnolia (značka CE pro komercializaci v EU).
|
|
Cerklážová skupina A
Pacienti, kteří se dostaví k umístění cerkláže indikované v anamnéze.
|
Pro měření cervikální tuhosti (Pcl) u všech subjektů bude použito měřicí zařízení Pregnolia (značka CE pro komercializaci v EU).
|
|
Cerkláž skupina B
Pacienti, kteří se dostaví k ultrazvukově indikovanému umístění cerkláže.
|
Pro měření cervikální tuhosti (Pcl) u všech subjektů bude použito měřicí zařízení Pregnolia (značka CE pro komercializaci v EU).
|
|
Cerklážová skupina C
Pacienti, kteří se dostaví na vyšetření indikované umístění cerkláže.
|
Pro měření cervikální tuhosti (Pcl) u všech subjektů bude použito měřicí zařízení Pregnolia (značka CE pro komercializaci v EU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální tuhost (Pcl)
Časové okno: 5 minut
|
Primárním výsledkem bude cervikální ztuhlost, Pcl u pacientů s cerkláží oproti normálním kontrolám.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o doručení
Časové okno: až 10 měsíců
|
Budou zaznamenány údaje o porodu pacientky včetně gestačního věku, způsobu porodu a komplikací
|
až 10 měsíců
|
|
Novorozenecké výsledky
Časové okno: až 10 měsíců
|
Budou zaznamenány výsledky novorozenců včetně hmotnosti, APGAR a komplikací
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt