Mesure de la raideur cervicale en cas d'insuffisance cervicale
18 septembre 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center
Le but de cette étude transversale est d'évaluer les différences de raideur cervicale entre les patientes qui se présentent pour la mise en place d'un cerclage par rapport aux grossesses normales.
L'hypothèse centrale est que les femmes pour lesquelles un cerclage est indiqué auront des mesures de raideur cervicale inférieures aux témoins normaux. La raideur cervicale sera objectivement mesurée par la pression de fermeture Pcl à l'aide de l'appareil de mesure Pregnolia. Ceci est réalisé lors d'un examen au spéculum en plaçant la sonde de mesure sur l'exocol.
Dans les soins cliniques actuels, il n'y a pas de mesure objective de la raideur cervicale. Une mesure précise de la raideur cervicale en corrélation avec les résultats cliniques fera progresser le domaine. La réussite de l'étude actuelle déclenchera de futures études qui corrèlent la raideur cervicale pcl dans une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous étudions des patientes enceintes entre 12w0d et 22w6d.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de plus de 18 ans.
- Gestation unique.
- Âges gestationnels entre 12w0d et 22w6d.
- Candidats au cerclage
- Témoins normaux, qui seront appariés aux sujets de cerclage selon l'âge gestationnel et la parité
Critère d'exclusion:
- Grossesse à grossesse multiple.
- Complications de la grossesse : rupture prématurée des membranes, décollement placentaire, placenta praevia/accreta.
- Chorioamnionite
- Contractions prématurées
- Antécédents de chirurgie cervicale (LEEP, trachélectomie, conisation).
- Anomalie Mullarienne
- Porteur connu ou VIH ou Hépatite B/C
- Infection génitale active
- Problèmes de communication (adultes déficients cognitifs incapables de donner leur consentement)
- Placement de cerclage déjà effectué cette grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
Patientes enceintes entre 12w0d et 22w0d qui se présentent pour des soins prénataux.
|
L'appareil de mesure Pregnolia (Marquage CE pour la commercialisation dans l'UE) sera utilisé pour mesurer la raideur cervicale (Pcl) sur tous les sujets.
|
|
Cerclage groupe A
Patients qui se présentent pour un placement de cerclage indiqué par leurs antécédents.
|
L'appareil de mesure Pregnolia (Marquage CE pour la commercialisation dans l'UE) sera utilisé pour mesurer la raideur cervicale (Pcl) sur tous les sujets.
|
|
Cerclage groupe B
Les patients qui se présentent pour un placement de cerclage indiqué par échographie.
|
L'appareil de mesure Pregnolia (Marquage CE pour la commercialisation dans l'UE) sera utilisé pour mesurer la raideur cervicale (Pcl) sur tous les sujets.
|
|
Cerclage groupe C
Patients qui se présentent pour un placement de cerclage indiqué par un examen.
|
L'appareil de mesure Pregnolia (Marquage CE pour la commercialisation dans l'UE) sera utilisé pour mesurer la raideur cervicale (Pcl) sur tous les sujets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raideur cervicale (Pcl)
Délai: 5 minutes
|
Le résultat principal sera la raideur cervicale, Pcl chez les patients se présentant pour un cerclage par rapport aux témoins normaux.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données de livraison
Délai: jusqu'à 10 mois
|
Les données d'accouchement du patient, y compris l'âge gestationnel, le mode d'accouchement et les complications, seront enregistrées
|
jusqu'à 10 mois
|
|
Résultats du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 mois
|
Les résultats du nouveau-né, y compris le poids, les APGAR et les complications, seront enregistrés
|
jusqu'à 10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .