Meting van cervicale stijfheid bij cervicale insufficiëntie
18 september 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het doel van deze cross-sectionele studie is het evalueren van de verschillen in cervicale stijfheid tussen patiënten die zich presenteren voor cerclageplaatsing versus normale zwangerschappen.
De centrale hypothese is dat vrouwen voor wie een cerclage geïndiceerd is, lagere cervicale stijfheidsmetingen zullen hebben dan normale controles. Cervicale stijfheid wordt objectief gemeten door de sluitdruk Pcl met behulp van het Pregnolia-meetapparaat. Dit wordt gedaan tijdens een speculumonderzoek door de meetsonde op de ectocervix te plaatsen.
In de huidige klinische zorg is er geen objectieve meting van cervicale stijfheid. Een nauwkeurige meting van cervicale stijfheid die correleert met de klinische uitkomst zal het veld vooruit helpen. Succesvolle afronding van de huidige studie zal leiden tot toekomstige studies die cervicale stijfheid pcl correleren in een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We bestuderen zwangere patiënten tussen 12w0d en 22w6d.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Singleton draagtijd.
- Zwangerschapsduur tussen 12w0d en 22w6d.
- Kandidaten voor cerclage
- Normale controles, die zullen worden gekoppeld aan cerclage-proefpersonen op basis van zwangerschapsduur en pariteit
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap.
- Zwangerschapscomplicaties: voortijdige breuk van de vliezen, abruptie van de placenta, placenta previa/accreta.
- Chorioamnionitis
- Voortijdige weeën
- Geschiedenis van cervicale chirurgie (LEEP, trachelectomie, conisatie).
- Mullarische anomalie
- Bekende drager of HIV of Hepatitis B/C
- Actieve genitale infectie
- Communicatieproblemen (volwassenen met een cognitieve beperking die geen toestemming kunnen geven)
- Cerclageplaatsing heeft deze zwangerschap al uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Zwangere patiënten tussen 12w0d en 22w0d die zich melden voor prenatale zorg.
|
Het Pregnolia-meetapparaat (CE-markering voor commercialisering in de EU) zal worden gebruikt om de cervicale stijfheid (Pcl) bij alle proefpersonen te meten.
|
|
Cerclagegroep A
Patiënten die zich presenteren voor een door de geschiedenis geïndiceerde cerclage-plaatsing.
|
Het Pregnolia-meetapparaat (CE-markering voor commercialisering in de EU) zal worden gebruikt om de cervicale stijfheid (Pcl) bij alle proefpersonen te meten.
|
|
Cerclagegroep B
Patiënten die zich presenteren voor een echo-geïndiceerde cerclage-plaatsing.
|
Het Pregnolia-meetapparaat (CE-markering voor commercialisering in de EU) zal worden gebruikt om de cervicale stijfheid (Pcl) bij alle proefpersonen te meten.
|
|
Cerclage-groep C
Patiënten die zich presenteren voor een door het onderzoek geïndiceerde cerclage-plaatsing.
|
Het Pregnolia-meetapparaat (CE-markering voor commercialisering in de EU) zal worden gebruikt om de cervicale stijfheid (Pcl) bij alle proefpersonen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale stijfheid (Pcl)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het primaire resultaat is cervicale stijfheid, Pcl bij patiënten met cerclage versus normale controles.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leveringsgegevens
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gegevens over de bevalling van de patiënt, waaronder zwangerschapsduur, wijze van bevalling en complicaties, worden geregistreerd
|
tot 10 maanden
|
|
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Uitkomsten bij pasgeborenen, waaronder gewicht, APGAR's en complicaties, worden geregistreerd
|
tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Zwangerschap
-
Pregnolia AGWervingBaarmoederhals; ZwangerschapZwitserland
-
David ScheinerUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidVroeggeboorteZwitserland, België
-
Federico II UniversityWervingVroeggeboorte | Voortijdige bevallingItalië
-
Pregnolia AGVoltooidBaarmoederhals; Zwangerschap | Cervicale stijfheidZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Pregnolia AGWervingVoortijdige geboorte | Vroeggeboorte | Diagnose | Bedreigde vroeggeboorte | Cervicale incompetentie tijdens de zwangerschap als antepartumaandoening | Vroeggeboorte | Cervicale incompetentie, met bevallingNederland
-
Asklepios proresearchAG PregnoliaWerving