Medición de la rigidez cervical en insuficiencia cervical
18 de septiembre de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center
El objetivo de este estudio transversal es evaluar las diferencias en la rigidez cervical entre pacientes que se presentan para la colocación de cerclaje versus embarazos normales.
La hipótesis central es que las mujeres a las que se indica un cerclaje tendrán medidas de rigidez cervical más bajas que los controles normales. La rigidez cervical se medirá objetivamente mediante la presión de cierre Pcl utilizando el dispositivo de medición Pregnolia. Esto se realiza durante un examen con espéculo colocando la sonda de medición en el exocérvix.
En la atención clínica actual, no existe una medición objetiva de la rigidez cervical. Una medición precisa de la rigidez cervical que se correlacione con el resultado clínico hará avanzar el campo. La finalización exitosa del estudio actual generará estudios futuros que correlacionen la rigidez cervical pcl en un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estamos estudiando pacientes embarazadas entre 12w0d y 22w6d.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años.
- Gestación única.
- Edades gestacionales entre 12w0d y 22w6d.
- Candidatos al cerclaje
- Controles normales, que serán emparejados con sujetos cerclados por edad gestacional y paridad
Criterio de exclusión:
- Embarazo de gestación múltiple.
- Complicaciones del embarazo: ruptura prematura de membranas, desprendimiento de placenta, placenta previa/accreta.
- Corioamnionitis
- contracciones prematuras
- Antecedentes de cirugía cervical (LEEP, traquelectomía, conización).
- Anomalía mulleriana
- Portador conocido o VIH o Hepatitis B/C
- Infección genital activa
- Problemas de comunicación (adultos con deterioro cognitivo incapaces de dar su consentimiento)
- Colocación de cerclaje ya realizado este embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes embarazadas entre 12w0d y 22w0d que se presentan para atención prenatal.
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El dispositivo de medición Pregnolia (Marca CE para la comercialización en la UE) se utilizará para medir la rigidez cervical (Pcl) en todos los sujetos.
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Cerclaje grupo A
Pacientes que se presentan para una colocación de cerclaje indicada por antecedentes.
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El dispositivo de medición Pregnolia (Marca CE para la comercialización en la UE) se utilizará para medir la rigidez cervical (Pcl) en todos los sujetos.
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Cerclaje grupo B
Pacientes que se presentan para una colocación de cerclaje indicada por ultrasonido.
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El dispositivo de medición Pregnolia (Marca CE para la comercialización en la UE) se utilizará para medir la rigidez cervical (Pcl) en todos los sujetos.
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Cerclaje grupo C
Pacientes que se presentan para una colocación de cerclaje indicada por examen.
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El dispositivo de medición Pregnolia (Marca CE para la comercialización en la UE) se utilizará para medir la rigidez cervical (Pcl) en todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez cervical (Pcl)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El resultado primario será la rigidez cervical, Pcl en pacientes que se presentan para cerclaje versus controles normales.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de entrega
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Se registrarán los datos del parto del paciente, incluida la edad gestacional, el modo de parto y las complicaciones.
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hasta 10 meses
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Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Se registrarán los resultados de los recién nacidos, incluido el peso, los APGAR y las complicaciones.
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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