宫颈机能不全的宫颈硬度测量
2022年9月18日 更新者：Tufts Medical Center
本横断面研究的目的是评估接受环扎术的患者与正常妊娠患者在颈椎僵硬方面的差异。
中心假设是，需要进行环扎术的女性的宫颈硬度测量值低于正常对照组。 将使用 Pregnolia 测量装置通过闭合压力 Pcl 客观地测量颈椎刚度。 这是在窥器检查期间通过将测量探头放在外宫颈上来执行的。
在目前的临床护理中，没有客观的颈椎僵硬测量方法。 与临床结果相关的颈椎刚度的准确测量将推动该领域的发展。 当前研究的成功完成将引发未来的研究，这些研究在前瞻性研究中与颈椎僵硬 pcl 相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02122
- Tufts Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们正在研究 12w0d 和 22w6d 之间的孕妇。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的孕妇。
- 单胎妊娠。
- 胎龄在 12w0d 和 22w6d 之间。
- 环扎术的候选人
- 正常对照，将根据胎龄和胎次与环扎术受试者相匹配
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 妊娠并发症：胎膜早破、胎盘早剥、前置胎盘/植入。
- 绒毛膜羊膜炎
- 早产宫缩
- 宫颈手术史（LEEP、宫颈切除术、锥切术）。
- 缪拉异常
- 已知携带者或 HIV 或乙型/丙型肝炎
- 活动性生殖器感染
- 沟通问题（认知障碍的成年人无法给予同意）
- 这次怀孕已经进行了环扎术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
12w0d 和 22w0d 之间的孕妇患者进行产前检查。
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Pregnolia 测量设备（欧盟商业化的 CE 标志）将用于测量所有受试者的颈椎僵硬度 (Pcl)。
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环扎组 A
就诊以进行有病史指示的环扎术的患者。
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Pregnolia 测量设备（欧盟商业化的 CE 标志）将用于测量所有受试者的颈椎僵硬度 (Pcl)。
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环扎术 B 组
接受超声指示的环扎术的患者。
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Pregnolia 测量设备（欧盟商业化的 CE 标志）将用于测量所有受试者的颈椎僵硬度 (Pcl)。
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环扎组 C
参加检查指示的环扎术的患者。
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Pregnolia 测量设备（欧盟商业化的 CE 标志）将用于测量所有受试者的颈椎僵硬度 (Pcl)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈椎僵硬 (Pcl)
大体时间：5分钟
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主要结果将是颈椎僵硬，Pcl 在接受环扎术的患者中与正常对照相比。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货数据
大体时间：长达 10 个月
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将记录患者分娩数据，包括胎龄、分娩方式和并发症
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长达 10 个月
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新生儿结局
大体时间：长达 10 个月
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将记录新生儿结果，包括体重、APGAR 和并发症
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长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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