Измерение жесткости шейки матки при недостаточности шейки матки
18 сентября 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center
Целью этого поперечного исследования является оценка различий в жесткости шейки матки между пациентками, которые обращаются за наложением серкляжа, по сравнению с нормальными беременностями.
Основная гипотеза состоит в том, что у женщин, которым показан серкляж, показатели жесткости шейки матки будут ниже, чем в контрольной группе. Жесткость шейки матки будет объективно измеряться по давлению закрытия Pcl с помощью измерительного устройства Pregnolia. Это выполняется во время осмотра в зеркале путем размещения измерительного зонда на эктоцервиксе.
В современной клинической практике нет объективного измерения жесткости шейки матки. Точное измерение жесткости шейки матки, которое коррелирует с клиническим исходом, продвинет эту область. Успешное завершение текущего исследования положит начало будущим исследованиям, которые будут коррелировать жесткость шейки матки pcl в проспективном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы изучаем беременных пациенток между 12 нед и 22 нед 6 дня.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет.
- Беременность синглтона.
- Гестационный возраст от 12 нед до 22 нед.
- Кандидаты на серкляж
- Нормальные контроли, которые будут соответствовать субъектам серкляжа по гестационному возрасту и паритету
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Осложнения беременности: преждевременный разрыв плодных оболочек, отслойка плаценты, предлежание/приращение плаценты.
- Хориоамнионит
- Преждевременные схватки
- В анамнезе операции на шейке матки (LEEP, трахелэктомия, конизация).
- Мулларианская аномалия
- Известный носитель ВИЧ или гепатита B/C
- Активная генитальная инфекция
- Проблемы с общением (взрослые с когнитивными нарушениями, неспособные дать согласие)
- Наложение серкляжа уже выполнено при этой беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Беременные пациентки в возрасте от 12 до 22 дней, обратившиеся за дородовой помощью.
|
Измерительное устройство Pregnolia (маркировка CE для коммерческого использования в ЕС) будет использоваться для измерения жесткости шейки матки (Pcl) у всех пациентов.
|
|
Серкляж группы А
Пациенты, обращающиеся за наложением серкляжа в соответствии с анамнезом.
|
Измерительное устройство Pregnolia (маркировка CE для коммерческого использования в ЕС) будет использоваться для измерения жесткости шейки матки (Pcl) у всех пациентов.
|
|
Серкляж группы B
Пациенты, обращающиеся за наложением серкляжа по показаниям УЗИ.
|
Измерительное устройство Pregnolia (маркировка CE для коммерческого использования в ЕС) будет использоваться для измерения жесткости шейки матки (Pcl) у всех пациентов.
|
|
Серкляж группы C
Пациенты, которые обращаются за серкляжем по показаниям к обследованию.
|
Измерительное устройство Pregnolia (маркировка CE для коммерческого использования в ЕС) будет использоваться для измерения жесткости шейки матки (Pcl) у всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейная жесткость (Pcl)
Временное ограничение: 5 минут
|
Первичным исходом будет жесткость шейки матки, Pcl у пациентов, обращающихся за серкляжем, по сравнению с контрольной группой.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о доставке
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Будут записаны данные о родах пациента, включая гестационный возраст, способ родоразрешения и осложнения.
|
до 10 месяцев
|
|
Исходы новорожденных
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Будут зарегистрированы исходы новорожденных, включая вес, Апгар и осложнения.
|
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .