Måling av livmorhalsstivhet ved insuffisiens i livmorhalsen
18. september 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center
Målet med denne tverrsnittsstudien er å evaluere forskjellene i cervikal stivhet mellom pasienter som presenterer for cerclage-plassering versus normale graviditeter.
Den sentrale hypotesen er at kvinner som er indisert for cerclage vil ha målinger av cervikal stivhet lavere enn normale kontroller. Cervikal stivhet vil bli målt objektivt ved lukketrykket Pcl ved bruk av Pregnolia måleapparat. Dette utføres under en spekulumundersøkelse ved å plassere målesonden på ektocervix.
I dagens kliniske behandling er det ingen objektiv måling av stivhet i livmorhalsen. En nøyaktig måling av cervikal stivhet som korrelerer med klinisk utfall vil fremme feltet. Vellykket gjennomføring av den nåværende studien vil utløse fremtidige studier som korrelerer cervikal stivhet pcl i en prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02122
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi studerer gravide pasienter mellom 12w0d og 22w6d.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år.
- Enslig svangerskap.
- Svangerskapsalder mellom 12w0d og 22w6d.
- Kandidater til cerclage
- Normale kontroller, som vil bli tilpasset cerclage-emner etter svangerskapsalder og paritet
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Svangerskapskomplikasjoner: Prematur ruptur av membraner, Placenta abruption, Placenta previa/accreta.
- Chorioamnionitt
- Premature sammentrekninger
- Anamnese med livmorhalskirurgi (LEEP, trakelektomi, konisering).
- Mullarisk anomali
- Kjent bærer eller HIV eller Hepatitt B/C
- Aktiv kjønnsinfeksjon
- Kommunikasjonsproblemer (kognitivt svekkede voksne som ikke kan gi samtykke)
- Cerclage plassering allerede utført denne graviditeten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Gravide pasienter mellom 12w0d og 22w0d som møter opp for svangerskapsomsorg.
|
Pregnolia-måleapparatet (CE-merket for kommersialisering i EU) vil bli brukt til å måle cervikal stivhet (Pcl) på alle forsøkspersoner.
|
|
Cerclage gruppe A
Pasienter som presenterer for en historieindisert cerclage-plassering.
|
Pregnolia-måleapparatet (CE-merket for kommersialisering i EU) vil bli brukt til å måle cervikal stivhet (Pcl) på alle forsøkspersoner.
|
|
Cerclage gruppe B
Pasienter som møter til ultralyd-indisert cerclage-plassering.
|
Pregnolia-måleapparatet (CE-merket for kommersialisering i EU) vil bli brukt til å måle cervikal stivhet (Pcl) på alle forsøkspersoner.
|
|
Cerclage gruppe C
Pasienter som møter til eksamen-indisert cerclage-plassering.
|
Pregnolia-måleapparatet (CE-merket for kommersialisering i EU) vil bli brukt til å måle cervikal stivhet (Pcl) på alle forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhet (Pcl)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultatet vil være cervikal stivhet, Pcl hos pasienter som presenterer for cerclage versus normale kontroller.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsdata
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Pasientleveringsdata inkludert svangerskapsalder, leveringsmåte og komplikasjoner vil bli registrert
|
opptil 10 måneder
|
|
Nyfødte utfall
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Nyfødte utfall inkludert vekt, APGAR og komplikasjoner vil bli registrert
|
opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael House, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .