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Misurazione della rigidità cervicale nell'insufficienza cervicale

18 settembre 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'obiettivo di questo studio trasversale è valutare le differenze nella rigidità cervicale tra i pazienti che si presentano per il posizionamento del cerchiaggio rispetto alle gravidanze normali.

L'ipotesi centrale è che le donne per le quali è indicato un cerchiaggio avranno misure di rigidità cervicale inferiori rispetto ai controlli normali. La rigidità cervicale sarà oggettivamente misurata dalla pressione di chiusura Pcl utilizzando il dispositivo di misurazione Pregnolia. Questo viene eseguito durante un esame speculum posizionando la sonda di misurazione sull'ectocervice.

Nell'attuale cura clinica, non esiste una misurazione obiettiva della rigidità cervicale. Una misurazione accurata della rigidità cervicale correlata all'esito clinico farà avanzare il campo. Il completamento con successo dell'attuale studio stimolerà studi futuri che correlano la rigidità cervicale pcl in uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo studiando pazienti in gravidanza tra 12w0d e 22w6d.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni.
  2. Gestazione singola.
  3. Età gestazionale tra 12w0d e 22w6d.
  4. Candidati al cerchiaggio
  5. Controlli normali, che saranno abbinati ai soggetti da cerchiaggio per età gestazionale e parità

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza a gestazione multipla.
  2. Complicanze della gravidanza: rottura prematura delle membrane, distacco della placenta, placenta previa/accreta.
  3. Corioamnionite
  4. Contrazioni pretermine
  5. Anamnesi di chirurgia cervicale (LEEP, trachelectomia, conizzazione).
  6. Anomalia mullariana
  7. Portatore noto o HIV o epatite B/C
  8. Infezione genitale attiva
  9. Problemi di comunicazione (adulti con disabilità cognitiva incapaci di dare il consenso)
  10. Il posizionamento del cerchiaggio ha già eseguito questa gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti in gravidanza tra 12w0d e 22w0d che si presentano per cure prenatali.
Dispositivo: Pregnolia
Il dispositivo di misurazione Pregnolia (marchio CE per la commercializzazione nell'UE) verrà utilizzato per misurare la rigidità cervicale (Pcl) su tutti i soggetti.
Cerchiaggio gruppo A
Pazienti che si presentano per un posizionamento di cerchiaggio indicato dall'anamnesi.
Dispositivo: Pregnolia
Il dispositivo di misurazione Pregnolia (marchio CE per la commercializzazione nell'UE) verrà utilizzato per misurare la rigidità cervicale (Pcl) su tutti i soggetti.
Cerchiaggio gruppo B
Pazienti che si presentano per un posizionamento di cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni.
Dispositivo: Pregnolia
Il dispositivo di misurazione Pregnolia (marchio CE per la commercializzazione nell'UE) verrà utilizzato per misurare la rigidità cervicale (Pcl) su tutti i soggetti.
Cerchiaggio gruppo C
Pazienti che si presentano per un posizionamento di cerchiaggio indicato dall'esame.
Dispositivo: Pregnolia
Il dispositivo di misurazione Pregnolia (marchio CE per la commercializzazione nell'UE) verrà utilizzato per misurare la rigidità cervicale (Pcl) su tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità cervicale (Pcl)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'esito primario sarà la rigidità cervicale, Pcl nei pazienti che si presentano per il cerchiaggio rispetto ai controlli normali.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di consegna
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Verranno registrati i dati del parto del paziente, tra cui l'età gestazionale, la modalità del parto e le complicanze
fino a 10 mesi
Esiti neonatali
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Verranno registrati gli esiti neonatali tra cui peso, APGAR e complicanze
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Pregnolia AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael House, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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